在医疗器械出海中东的赛道上，沙特市场凭借庞大的需求和严格的监管，成为企业必争之地。而沙特医疗器械证书是产品合法进入当地市场的关键凭证。许多企业因无法准确解读证书内容，导致合规风险或上市延误。本文将系统解析证书核心要素，帮助企业快速掌握准入要点。
一、基本信息
证书的以下四项信息是判断其有效性的基础，需逐一核对：
- 证书类型：通常为 Medical Device Marketing Authorization（医疗器械营销授权书），是产品在沙特销售的核心凭证。
- 证书编号：以 MDMA 开头，该编号可在沙特食品药品监督管理局（SFDA）官网查询验证真伪。
- 签发信息：签发机构必须为 Saudi Food and Drug Authority（SFDA），并附有官方印章；签发日期应与有效期起始日一致，避免时间逻辑错误。
- 版本信息：包含 Version Number（版本号）和 Last Version Date（最后更新日期），证书更新后版本号递增，务必使用最新版本。
二、产品信息
此部分为监管核查重点，若实际产品信息与证书不符，可能面临下架风险，需重点关注以下四点：
- 名称与规格：须同时标注英文和阿拉伯文名称，且与包装、说明书完全一致；规格型号需完整列出，不得遗漏细分型号。
- 风险分类：证书本身不显示具体风险等级，需通过SFDA系统查询。不同类别对应不同审批要求，高风险产品还需补充临床数据，直接影响合规成本。
- 预期用途：需中英文对照描述，明确使用场景与适用人群，如“用于成人指尖血糖体外检测”，禁止使用模糊表述，超范围宣传将触发合规问题。
- 国家 listing 号：即 Medical Device National Listing Number，是产品在沙特流通的唯一官方编码，须与实物产品绑定核验。
三、企业信息
证书中的企业信息界定责任主体，主要关注两个角色：
- 制造商信息：境外企业（如中国企业）需提供中英文全称、注册地址（精确到门牌号）、生产地址及全球统一信用代码；同时标注SFDA分配的唯一识别号，需与资质文件匹配。
- 当地授权代表：根据规定，境外企业必须指定沙特本地授权代表，负责申报、不良事件上报等事务。证书不显示代表信息，但选择不当或信息错误将严重影响后续沟通与合规运作。
四、合规与有效期
该部分内容决定证书的法律效力和使用周期，直接影响产品上市安排：
- 合规依据：明确引用沙特法规条款，如“Royal Decree No.(M50) dated 6/7/1442H”；若基于CE或FDA认证转报，会注明依据MDR等符合性评估路径，此类条文是应对监管检查的重要法律支持。
- 有效期：营销授权书一般有效期为3年，FSC类为1-2年，证书上标注 Valid From 和 Valid Until。建议在到期前至少6个月启动续证流程，避免因过期导致产品被迫下架。
五、附加条款
证书末尾的附加条款易被忽视，却是常见合规风险点，必须严格执行：
- 标签与说明书：必须包含阿拉伯文，关键信息（如警示语、使用方法）需中英文与阿文对照，符合SFDA《标签规范》要求。
- 不良事件上报：产品上市后发生安全问题，须按SFDA规定时限报告；高风险产品还需定期提交安全性更新报告。
- 变更审批：涉及型号更改、生产地址变更等情况，必须事先向SFDA提交申请，未经批准擅自变更将导致证书失效。
- 授权范围附件：证书注明营销范围以附件产品清单为准，需核对清单内容，确保所售产品均在授权范围内，防止超范围经营。
▌作者：WISELINK
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