洁净室监控中远程采样的基础知识

在制药、生物技术和先进制造等高度监管的行业中，污染控制是不容谈判的。空气中的颗粒物监测在确保洁净室环境满足欧盟 GMP 附录 1：2022 和 ISO 14644 等严格监管要求方面发挥着核心作用。实现持续、可靠监督的最有效工具之一是远程采样。

但远程采样到底是什么，它是如何工作的，为什么它被如此广泛地使用？让我们分解一下基础知识......

什么是远程采样？

远程采样是指使用连接到管道的定点粒子计数器，将空气从定义的位置连续吸入仪器。与手动移动的便携式计数器不同，远程空气颗粒计数器 （APC） 保持安装在原地，并在洁净室或设备内的关键点提供实时监控，例如：

●隔离器 – 将操作员与产品分开的全封闭系统。

●生物安全柜 （BSC） – 气流控制外壳，可保护操作员、产品和环境免受交叉污染。

●层流工作台 （LAF） – 提供清洁、单向气流以保护敏感产品的工作站.

●灌装线 – 沿着自动灌装线灌装小瓶或安瓿瓶。

通过对这些区域进行持续采样，设施可以立即检测偏差，而不仅仅是依赖定期的手动测试。

为什么远程采样很重要

远程取样解决了洁净室操作员面临的几个挑战：

●持续监督 – 便携式计数器提供快照，但远程 APC 可确保不间断监控，这对于 ISO 5/7 和 A/B 级环境至关重要。

●更快的响应 – 通过将警报通知集成到设施监控系统 （FMS） 中，操作员可以在污染水平开始上升时立即采取行动。

●合规信心 – 监管机构希望对关键区域进行持续监控。远程系统通过内置数据记录和可追溯性满足这些期望。

●减少人为错误 – 自动监控减少了对操作员在场的依赖，限制了手动采样过程中的干扰和污染的可能性。

远程采样的工作原理

●采样点放置

探头放置在由风险评估确定的高风险区域，例如灌装线、塞碗或进行无菌连接的地方。正确的放置可确保有意义的、具有代表性的数据。

●管道和流量控制

空气通过管道被吸入颗粒计数器。精心设计可防止管道长时间运行、弯曲或流动中断造成的损失。ISO/TR 14644-21 等标准指导了最大限度地减少运输过程中颗粒损失的最佳实践。

●实时计数：

远程计数器根据洁净室限制测量空气中的颗粒（通常为 ≥0.5 μm 和 ≥5.0 μm）。这些数据不断流式传输到监控软件。

●数据集成和警报

结果输入设施监控系统 （FMS），该系统提供仪表板、趋势和超出限制时的自动警报。这些日志还可以作为 GMP 合规性的审计就绪记录。

远程采样的关键考虑因素

在规划远程监控设置时，设施应牢记：

●校准 – 远程计数器必须按照 ISO 21501-4 进行校准，以确保数据的准确性、可重复性和可靠性。

●等速采样 – 探头的设计应与气流速度相匹配，确保具有代表性的颗粒收集并朝上朝向通过无菌过程的 HEPA 过滤空气。

●验证 – 适当的验证 （IQ/OQ） 在移交前确认系统在实际运行条件下的性能以及稳健的 PQ。

●维护 – 例行检查和预防性维护使系统长期保持准确和可靠。

总结

远程采样是现代洁净室环境监测的支柱。通过提供连续、自动化和合规的颗粒测量，它使工厂能够领先于风险、保护产品质量并满足监管机构的要求。

对于制药、生物技术和半导体制造商来说，掌握远程采样的基础知识不仅仅是为了合规性，还是为了确保每项作的安全性、可靠性和效率。

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