美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月发布新版《医疗器械提交电子拷贝（eCopy）计划指南》，取代2020年4月版本。该指南进一步明确医疗器械各类申报材料的电子化要求，推动行业全面实现结构化、标准化电子提交。
▲ 官方指南文件
一、哪些提交必须使用eCopy？
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第745A(b)条，以下类型提交必须提供eCopy（已通过eSTAR系统提交除外）：
- 510(k) 预市通知
- De Novo 自动III类认定请求
- 上市前批准申请（PMA）及相关补充、报告
- 产品开发协议（PDP）
- 临床试验器械豁免（IDE）申请
- 人道主义器械豁免（HDE）申请
- 紧急使用授权（EUA）
- 部分生物制品许可证申请（BLA）和临床试验申请（IND）
- 预提交（Pre-Submission）
注意：部分IDE报告、紧急使用报告、不良事件报告及所有EUA可豁免，但仍建议提交eCopy。
二、eCopy技术标准核心要点
1. 结构要求
- 非卷式结构：适用于内容较少的提交，所有PDF文件置于根目录。
- 卷式结构：适用于复杂或大型提交，需按“VOL_001_描述性名称”格式建立文件夹，每卷内PDF从“001_”重新编号。
2. PDF文件要求
- 命名格式：
001_描述性名称.pdf，按顺序编号 - 单个PDF不得超过50MB
- 必须为可搜索文本，建议由Word等源文件直接生成
- 禁止设置密码保护
- 避免使用特殊字符及非英文字符
3. 非PDF文件处理
统计数据及其他非PDF文件（如视频、图像、源代码）应分别归入"STATISTICAL DATA"或"MISC FILES"文件夹，并压缩为ZIP格式。
三、推荐使用FDA官方工具
- eSubmitter-eCopies工具：免费软件，可自动生成符合规范的eCopy目录结构。
- eCopy验证模块：用于提交前校验是否符合技术标准，防止因格式问题导致审查延迟。
- 提交途径：建议通过CDRH门户或CBER的ESG NextGen系统在线提交，避免邮寄延误。
四、常见问题与提醒
- 格式暂缓：若eCopy不符合要求，提交将被暂停审查，申请人须在180天内补正。
- 签名要求：公司说明信（Cover Letter）必须包含有效签名，接受扫描湿签或合法数字签名。
- 文件大小：建议总包不超过4GB，单个附件不超1GB。
- 捆绑提交：多个项目合并提交时，仅需一份说明信和一个eCopy包，需列明所有提交编号及设备信息。
五、何时开始审查？
只有在FDA收到合规的eCopy且相关用户费用（如适用）支付完成后，审查流程才会正式启动。此前提交可能处于“格式暂缓”状态，审查时钟不会启动。
指南文件链接：
www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device-submissions