近期，美国食品药品监督管理局（FDA）与英国药品和保健品监管局（MHRA）强化AI医疗监管协作，加速构建跨大西洋的AI医疗监管协同体系。美有意抢夺并固化AI医疗技术标准主导权，维持其在医疗卫生领域的“霸主”地位，此举恐将加速全球医疗科技生态系统阵营化，将对我AI医疗技术和产业发展带来冲击。
一、美深化与英AI医疗监管标准互认，构建跨大西洋AI医疗监管联盟
在国际医疗监管体系中，美FDA认证是世贸组织核定的最高级别食品与药品通行认证，被视为全球医疗监管的标杆和全球贸易的“黄金通行证”，获得美FDA认证的医疗产品可免检进入近百个国家市场。然而，随着AI与医疗领域的深度融合，各国在AI 医疗的监管路径上分化出不同的理念，无法形成共识。这一趋势弱化了美FDA在全球药监领域的绝对话语权，促使美加速推进其AI医疗监管标准国际化扩张进程，打造形成以美为核心的AI医疗监管协同体系。
美通过专家派遣、监管互认和工具协同等主要措施与英搭建新的监管框架，进而构建“跨大西洋监管同盟”，使美重回新兴医疗技术治理领域的“一言堂”时代。一是向MHRA新成立的国家AI医疗监管委员会派驻多名美FDA和相关领域专家，包括美国健康人工智能联盟（CHAI）首席执行官Brain Anderson、哈特福德医疗保健公司（Hartford Healthcare）的医疗AI创新中心创始人Barry Stein等重量级人物，协助其制定AI医疗审评标准；二是搭建标准互认的“国际信赖途径”机制，推动获得美FDA批准的医疗设备更快进入英国市场；三是探索新型监管工具的协同创新，包括医疗设备上市后监测、联网设备网络安全标准及AI算法长期监控方面的融合。
二、美构建跨大西洋AI医疗监管联盟对我构成新壁垒
美英合作重新定义全球AI医疗监管标准，可能在市场准入、技术标准、产业生态等多方面挤压我AI医疗发展空间，对我相关技术和产业发展产生冲击。
（一）合规成本上升。近年来，我国药监在AI医疗审批方面放宽限制，推动AI医疗审批取得重要进展，但受中美博弈、单边遏压等因素影响，与美西方监管机构的同步性存在一定脱节。美推动构建的跨大西洋AI医疗监管联盟将形成更成熟、更统一的监管审批路径，与我之间存在显著差异，实质上对我扩大了“监管鸿沟”。我医疗企业需同时满足两套监管体系的差异化要求，合规成本增加，申报周期延长，导致我错失市场先机。此外，我在“与国际接轨”和“符合中国国情”之间取得平衡的难度增大，若无法有效融入这一全球AI医疗监管协调进程，可能面临“标准孤岛”风险，导致技术路径碎片化，AI医疗产品创新与全球主流脱节，相关产品陷入在国际市场的适用性大打折扣的不利境遇。
（二）监管标准趋严。跨大西洋AI医疗监管体系将在医疗数据隐私、算法透明度、临床验证方法等关键环节，形成更符合欧美本地需求的高标准监管审批体系，可能筑高对我标准壁垒。在此背景下，欧美本土企业将在更友好的监管环境中发展成长，而我企业需付出更多精力以适应跨大西洋标准，使我在市场竞争中从“起跑线”上就处于不利位置，市场空间将受挤压。
（三）资源获取更难。AI医疗技术的发展高度依赖数据反馈和技术迭代。美与英在AI医疗基础设施建设方面深度合作，构建以技术标准、数据流动和监管互认为纽带的跨大西洋监管联盟，推动算法、数据、软件等关键资源的闭环流动，或加速全球产业链阵营化，大幅抬高我获取先进AI医疗技术、高质量训练数据和核心软件的门槛，使我在模型训练、算法优化等关键环节面临“卡脖子”风险。
三、对策建议
在日益阵营化的全球科技竞争中，面对美国主导的跨大西洋AI医疗监管联盟带来的挑战，我须以人类命运共同体理念为指引，推动“共商共建共享”的全球公共卫生治理体系与合作机制，构建人类卫生健康命运共同体。同时，通过“攻守兼备”的组合拳，强化创新以扩大国内市场优势，积极参与规则制定、推动多元合作来避免被边缘化。
（一）强化关键核心技术攻关。组织产学研联合攻关AI医疗领域的核心算法、高端芯片、训练数据平台等产业链关键环节，确保自主可控。同步推动建设国家级的标准化医疗数据共享平台，为本土AI医疗模型的训练和验证提供高质量资源。
（二）加快技术标准走出去。优先与“一带一路”国家、东盟、拉美等伙伴国家，探索建立医疗器械、数字健康产品的监管合作与互认机制，推动AI应用探索。在东亚、中东、欧洲等市场开展前瞻性临床研究与合作，利用在当地获得的认可和数据，推动我AI医疗技术标准走出去。
（三）提升国际规则话语权。支持国内顶尖专家、知名机构更深入地参与国际医疗器械监管机构论坛、国际标准化组织等国际组织的标准制定工作，主动与国际标准对接，推动我成熟技术标准向国际标准转化，增强我在国际AI医疗标准制定方面的话语权。
作者简介
张芮晴 国务院发展研究中心国际技术经济研究所研究三室
研究方向：生物领域形势跟踪及关键核心技术、前沿技术研究
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编辑丨郑实
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