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2025 年 10 月，英（MHRA）美（FDA）达成医疗 AI 监管历史性合作，这一突破不仅为降低英美市场准入壁垒奠定基础，更为依赖 CE 认证的企业带来关键利好。需特别说明的是，此次合作核心的 “国际信赖途径” 及英国配套的医疗技术监管改革目前尚未正式落地，具体实行时间已明确规划 —— 英国医疗技术监管改革计划于 2026 年进入立法，并从 2027 年起开辟新的依赖路线，进一步加强全球医疗技术生态系统，相关利好将在改革落地后逐步兑现。
一、合规成本大降，CE 认证性价比未来将显著提升
待 2026 年英国医疗技术监管改革进入立法、2027 年新依赖路线正式实施后，英美 “国际信赖途径” 将全面生效，届时 FDA 获批产品可通过简化流程进入英国市场，企业无需为英国单独重复 CE 认证类的技术审核、临床数据提交。同时，双方已明确的 AI 审评标准（如算法透明度）与 CE 认证（MDR 法规）高度兼容，改革落地后企业的技术资料可跨认证体系复用，大幅减少多市场合规投入，CE 认证在跨区域布局中的成本优势将进一步凸显。
二、市场渗透提速，CE 产品未来覆盖范围将更广
持有 CE 认证的企业，若同步拥有 FDA 审批，待 2027 年新依赖路线启用后，可直接借 “国际信赖途径” 快速进入英国市场，无需额外办理 UKCA 认证，省去当前过渡阶段的流程冗余。且根据规划，英美合作机制落地后将缩短产品上市时间 30%-50%，企业可优先借助该机制抢占英美市场，再用两地市场积累的成熟数据反哺 CE 认证流程，加速欧盟及其他认可 CE 标准的地区落地，形成 “英美先行、欧盟跟进” 的市场拓展路径。
三、风险降低，CE 认证长期价值未来更凸显
当前英美聚焦的 AI 监管方向（如算法偏见控制、数据质量验证）与 CE 认证核心要求高度契合，随着 2026-2027 年监管改革推进，英美在 AI 医疗监管中的协同经验将为 CE 认证标准优化提供参考，帮助企业提前规避未来合规调整风险。此外，英美合作的示范效应有望推动更多国家认可 CE 认证的技术框架，待改革落地后 CE 认证的国际认可度将进一步提升，长期来看有望实现 “一次认证，多市场受益” 的布局目标。
对 CE 认证企业而言，当下可提前梳理 FDA 与 CE 认证的技术衔接点，做好合规准备。待 2027 年英国新依赖路线正式实施后，即可快速抓住机遇联动英美市场准入，既能实现降本提速，更能为长期全球布局奠定坚实基础。
原文链接：https://www.gov.uk/government/news/patients-to-benefit-as-uk-and-us-regulators-forge-new-collaboration-on-medical-technologies-and-ai
GRZAN/国瑞中安医疗科技集团
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