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新规核心：年费制度替代一次性注册费
为支撑医疗器械上市后监管新规实施，MHRA 推出成本回收式收费改革，2026 年 4 月 1 日起正式生效：
收费模式：取消原一次性注册费，改为按 GMDN 2 级分类（无 2 级分类则按 1 级）收取年费，费用覆盖产品注册及上市后监测（PMS）全流程成本。
计费标准：预估 300 英镑 / 个（2026-27 财年有政府补贴，企业实际缴费金额更低；2027-28 财年起补贴取消，按全额成本收费）。
中途新增规则：财年中途（4 月 1 日后）新增注册产品，需按 “财年剩余天数 / 365” 比例补缴当年年费，具体金额以 DORS 系统实时核算为准。
企业必做：3 月 30 日前完成两项关键操作
清理过时产品：DORS 系统中已退市但未注销的产品仍会计入计费基数，需及时免费注销，降低实际缴费金额。
核对 GMDN 分类：年费以 2026 年 4 月 1 日系统登记的 GMDN 2 级分类数量为准，需提前核对产品分类归属，避免因分类错误导致漏缴或多缴。
时间节点与系统操作提醒
截止时间：2026 年 3 月 30 日 17:00 前，需完成过时产品注销、分类核对及未处理临时申请的收尾，逾期未处理的临时申请将被永久移除。
系统暂停：3 月 30 日 17:00 至 31 日，DORS 系统暂停服务，无法进行注册、注销及缴费操作，需提前规划。
缴费启动：4 月 1 日后，系统开放年费查询与缴费功能，同步上线 “年费预估计算器”，支持实时更新费用金额。
合规建议
及时更新 DORS 系统中企业联系人信息，确保接收 MHRA 发送的预估年费通知及政策更新。
按现有产品 GMDN 分类数量初步测算预算，预留缴费资金。
后续可重试访问原文链接，或通过 MHRA 官网 “医疗器械注册” 板块获取最新操作指南，确保合规应对。
原文链接：https://assets.publishing.service.gov.uk/media/690b302c7a88fd270a95fddd/DORS_Fees_Guidance_2.1.pdf
GRZAN/国瑞中安医疗科技集团
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