关于医疗器械的可用性研究

医疗器械的可用性研究，是通过系统性方法评估目标用户（如医护人员、患者、照护者）在实际使用场景中，能否高效、准确、安全且舒适地操作器械完成诊疗相关任务的过程，核心是优化人机交互，降低使用风险并提升医疗服务质量。

其根本价值在于发现设计缺陷（如操作逻辑混乱、警示信息不明确），避免因“人-机”适配问题导致的医疗差错（如设备误操作引发的治疗失误），同时满足全球主要市场的监管要求（如中国NMPA《医疗器械软件审评技术指导原则》、美国FDA的《医疗器械人机界面设计考量》、欧盟MDR法规下的可用性工程要求）。

核心研究维度

1. 任务完成有效性：评估用户能否准确达成核心医疗目标，例如护士能否按规范用输液泵设置流速、患者能否正确使用家用胰岛素笔注射。重点关注任务成功率、错误类型（如设置参数错误、步骤遗漏）。

2. 操作效率：衡量完成关键任务的耗时与资源投入，例如急诊场景中，医生启动除颤仪并完成电极片粘贴的总时长，需符合紧急医疗的时间要求。

3. 使用安全性：识别潜在风险点并验证防护设计，例如设备是否有“防呆设计”（如错误安装耗材时自动锁定）、危险操作（如高剂量给药）是否有双重确认机制，避免对用户或患者造成伤害。

4. 用户主观体验：收集用户对产品的感受与接受度，例如医护人员是否认为手术器械的握持手感舒适、老年患者是否觉得家用血氧仪的屏幕字体清晰易懂，常用量化工具包括SUS（系统可用性量表）、UEQ（用户体验问卷）。

关键研究方法（按产品生命周期阶段适配）

前期需求探索阶段：通过用户访谈、现场观察了解使用场景（如ICU的多设备协同环境）、用户痛点（如护士同时操作多台设备时的信息切换负担），明确可用性设计目标。

设计验证阶段：采用原型测试（如低保真界面图、3D打印的设备外壳），让用户提前试用设计方案，例如测试新呼吸机的控制面板布局是否符合医生的操作习惯，早期修正设计方向。

上市前确认阶段：开展真人场景测试，在模拟或真实医疗环境中（如医院病房、家庭），让目标用户完成全流程任务（如从设备开机、患者数据录入到治疗结束后的清洁消毒），全程记录操作行为与反馈。

上市后监测阶段：通过不良事件分析、用户反馈收集（如设备使用报告、售后投诉），持续追踪实际使用中的可用性问题，为产品迭代（如软件固件更新、硬件结构优化）提供依据。