兩會·大家談
在跨境貿易面臨瓶頸時，過去幾年，跨境醫藥電商成了增速最快的“風口”之一。幾大電商平臺上，以皮膚用藥、解熱鎮痛藥品、維生素補劑等為代表的一批藥品正受到青睞。這些藥品大多是國際藥企在海外上市已久的成熟產品，通過跨境電商的管道銷售給了境內的患者和消費者。不過，跨境醫藥電商經過幾年的快速發展，也在面臨自己的瓶頸，如何更好滿足社會期待，如何滿足監管要求成了當下必須回答的問題。
近日，南方都市報舉行了線上研討會《跨境醫藥電商下一步：社會期待與規範發展》，多位衛生政策專家、行業人士共同討論了規範發展跨境醫藥電商，政府與企業都要做哪些工作。在與會嘉賓看來，擴容跨境醫藥的正面清單勢在必行。可以採用分級分類管理的方式，對非處方藥及其中低風險類藥品分期、逐步納入正面清單，以滿足社會需求。同時，對於罕見病用藥等特殊藥品，未來也可以逐步探索採用跨境電商的形式進口，更高效的為患者提供用藥保障。
南都記者關注到，2024年“全國”兩會即將召開，全國政協委員、京東集團技術委員會主席曹鵬提交了與跨境醫藥電商有關的提案。提案建議，監管部門在組織行業專家論證基礎上，加快拓展正面清單藥械品種，支持通過跨境電商引進安全性高、需求廣的藥械產品，為群眾提供更為豐富的海外醫藥健康商品。
近日，南方都市報舉行了線上研討會《跨境醫藥電商下一步：社會期待與規範發展》。
試點破冰，等待擴維
進口醫藥零售業務正式進入跨境電商領域，始於2018年，當期發佈的多份跨境電商檔均涉及醫藥領域。“從通關、物流到清單，至此，跨境醫藥電商的通道逐漸明朗化，進入熱點政策關注層面。”廣東省藥品監管科學研究基地專家、廣東藥科大學醫藥商學院副院長張秋說。
2019年末，北京天竺綜合保稅區獲批跨境電商醫藥零售試點，2021年河南也獲批試點，這兩個動作被視為國家醫藥產品政策的破冰之舉。談及進口境外藥品，社會熱點最初關注的是“藥神”案，此後，旨在滿足患者急需未上市境外藥品的博鼇樂城模式受到業內重視，而北京與河南模式的出現，讓電商平臺正以另一種形勢，悄然間快速進入這一領域。
歷經新冠三年，跨境醫藥電商規模快速上漲，有電商平臺透露，2021年-2023年期間，跨境醫藥電商平均增速普遍高於40%。“幾乎從所有的主流電商平臺都說，這個行業的板塊增速是高於大盤的。”京東健康醫藥事業部跨境業務負責人萬曉楓說，“我們經常開玩笑講，跨境醫藥高於醫藥電商的發展速度，也高於大的跨境電商的發展速度。”
但在連續三年的快速增長後，跨境醫藥電商正困擾於其誕生之初就存在的短板。
跨境電商零售進口有兩個管道：其一是“網購保稅進口”，即產品預先存儲在境內的保稅倉，消費者下單後由保稅倉直接發貨，效率較高物流成本也可控；其二是“直購進口”，消費者下單後由境外發貨，經海關後送抵消費者，整體成本都相對較高，時效也較長。
電商平臺進口零售藥品也延續了這兩個政策管道。其一來自北京與河南的試點，納入《跨境電子商務零售進口商品清單》（下稱“正面清單”）的醫藥產品，可以直接由兩地的保稅倉發貨。而未納入“正面清單”的藥品，只能使用“直購進口”模式購買。
不過，目前正面清單納入藥品較少且擴維緩慢，實踐中成本更高的“直購進口”反而成了主流模式。醫藥作為一種特殊商品，其安全性和有效性均是監管重點，藥品在國內上市均要通過藥監系統的審評審批流程。另一方面，“藥神”案後修訂的藥品管理法，為滿足“個人、少量、自用”的境外藥品郵購留出了“口子”。徐州醫科大學衛生政策與健康管理研究中心主任、中國研究型醫院醫藥法制專委會常委、法學博士談在祥指出，我國2019年修訂的《藥品管理法》第65條成為患者合法獲取境外藥品的重要途徑。
而沿著這一政策路徑，電商平臺最終發展出了“直購進口”藥品的模式。從南都記者瞭解情況看，地方監管部門與電商平臺、醫藥企業均意識到該模式處在國家政策的“模糊點”。跨境醫藥電商的下一步，亟待明確。
如何擴充正面清單？
由於“直購進口”藥品的特殊性，當前平臺上架與熱銷的品類也有選擇。據瞭解，電商平臺銷售的跨境藥品零售品類為OTC藥品，涵蓋解熱鎮痛、維礦補益、風濕骨科外傷、消化護肝、皮膚用藥等多個低風險、消費者日常使用的品類。
“我自己認為，直郵的模式一定程度上是被動的選擇，目前只有這一種合規的模式讓正面清單外的藥品入境到消費者手裏。”與會的一位專家說，“但是幾方面疊加，就有了這麼大的需求。”
香港幸福醫藥跨境電商總監左兆安也表示，“直購進口”的模式是現階段政策不明確情況下的“時代產物”，未來是否會繼續存在需要各方共同討論。他認為，如果正面清單納入相關藥品，這種模式就會逐漸消失，但目前看，這種模式還是解決目前限制的比較合適的方式。
此前清華大學智能法治研究院主辦的“海外藥品通過跨境電商平臺向境內零售的監管模式”專題研討會上，清華大學藥學院研究員楊悅就談到，個人行郵和跨境電商在藥品銷售上的突破，需要在新的監管框架下進行探索。中國政法大學教授王青斌也在這場論壇上表示，應當在確保藥品安全的前提下，考慮擴大正面清單，特別是對於境內急需的藥品。
針對非處方藥的跨境電商零售，業界一直在呼籲擴大正面名單規模。在清華大學智能法治研究院院長助理劉雲副研究員看來，通常政府採用清單管理時，第一版都會偏嚴格保守，之後經過評估，也應當進入動態調整階段。隨著社會需求增加，什麼樣的品類更適合納入正面清單？
談在祥表示，藥品的安全性與有效性是很重要的兩個核心指標，也是藥品可及性的前提，在此基礎上可對非處方藥與處方藥應區別管理，在吸納臨床和藥學專家參與嚴格評估的基礎上，正面清單應該有較大的擴容空間。對於非處方藥，在保證安全性、有效性的同時，可以逐步擴容；而處方藥品則應相對謹慎。
多數與會專家也認同這一觀點，即在滿足用藥安全底線的情況下，逐步提高跨境藥品的可及性。對於處方藥，特別是未在境內完成三期臨床試驗的處方藥以及新藥，需要採取更審慎的態度。而對於非處方藥，特別是其中的低風險類產品，可以考慮進一步分級管理，如外用藥、維生素產品等，可以先逐步納入正面清單。
“我堅持認為正面清單是可以擴容的，擴容是建立在數據的不斷的積累、不斷驗證的基礎上。”一位專家指出。
不過，多位專家也提醒，擴大正面清單的過程中也應該注意對國內藥品市場的影響。談在祥和張秋都談到，非處方藥正面清單難以快速擴容，一個影響因素可能就是考慮到大量進口或衝擊國內醫藥企業，擴容清單同時也應當出臺相應政策，保護和支持國內醫藥企業研發產品。
一個同樣有待回答的問題是，如何建立動態調整正面清單的工作機制。在張秋看來，非處方藥品擴容勢在必行，但這項工作涉及部門較多，需要建立明確的牽頭機制。從她瞭解到的情況看，海關以及地方政府對擴容都持積極態度，關鍵在於解決藥品的安全性問題。她建議，可以由藥監局牽頭、其他部門協同的方式審批清單內容。同時，考慮到非處方藥種類繁多，可以發動社會力量，例如由醫藥專家以及醫院、藥監、電商平臺、患者組織等各方面人士，共同擬定“民間清單”供職能部門參考。
“在這個基礎上，爭取藥監部門的支持，並協調其他部門論證，應該能夠推動這項工作。”她說。
國家藥監局在2月初提供給南方都市報的一份材料中表示，我國逐步調整優化跨境零售進口相關政策，更好地滿足購買、獲取境外藥品的需求。國家藥監局高度重視藥品網路銷售監管工作，在保障藥品品質安全的前提下，堅持穩妥審慎的原則，穩步開展跨境電商零售進口藥品相關工作。
這份材料還提到，國家藥監局積極配合牽頭部門調整優化跨境電子商務零售進口商品清單；持續強化藥品網路銷售監管，對發現的違法違規開展藥品網路銷售活動的行為，依法嚴肅查處；開展跨境電商零售進口藥品現況與監管課題研究，深入瞭解跨境購買藥品有關情況，研究制定相關監管措施。下一步，國家藥監局將積極配合有關部門繼續完善調整跨境電子商務零售進口商品清單，研究跨境電商進口藥品的可操作路徑、有針對性地加強事中事後監管措施等。
特殊需求何解？
在觀察到跨境醫藥電商發展迅速後，也有業內專家希望能通過這一途徑解決罕見病、孤兒藥等特殊用藥需求。“我覺得未來還是要尋找一個比較合理的路徑，能夠使一些沒有在境內上市的緊缺藥品，對急難危重患者的可及性應更強一些，甚至可以擴展到同情用藥方面，國內大型綜合公立醫院應該發揮更加積極的作用。”談在祥說。
清華大學萬科公共衛生與健康學院智庫科研主管、副研究員劉躍華表示，國內罕見病用藥主要依賴進口，還有不少患者只能尋求代購管道，可獲得性和可負擔性是這類人群長期面臨的問題。而跨境醫藥電商或許可以成為合法、高效的進口管道，幫助他們解決用藥問題。
她介紹，目前，海南博鼇、粵港澳大灣區、北京等地都開展了銷售國內未批准上市藥品的先行先試，取得了不錯的經驗。但這些進口路徑通常比較複雜，且面臨較長的審批時間，由於中間環節多，藥品價格也較高。例如，很多罕見病患者在博鼇樂城獲得了相關藥品，背後是全國各地專家“空運”到當地問診，日後患者也需要再回到當地重新開藥，時間與交通成本都較高，輻射範圍也有限。
探索通過設立專門的藥品交易平臺和用藥監控平臺，負責對罕見病藥品進口及用藥的監管工作。患者確診後可提出境外藥品需求，醫療機構審核需求並提出用藥申請，相關部門審核用藥申請，此後，進行用藥申請備案、委託進口。跨境電商可通過自建醫藥物流配送或根據訂單情況委託具有相應條件的醫藥物流企業將藥品配送到定點醫療機構。監管部門還可以聯合跨境電商企業和醫療機構等多方搭建監控平臺、建立追溯體系，並收集罕見病患者診療過程中產生的真實世界數據等。
南都記者瞭解到，國家正在支持地方開展進口未在國內註冊上市罕見病藥品的試點工作。另有接近地方監管部門的人士向南都記者透露，國家層面目前給了比較好的政策，社會可關注之後出臺的檔。
“通過跨境電商來解決罕見病藥品需求的模式探索，我覺得是非常有必要的。”劉躍華說，“罕見病藥品原先的保障模式是特藥，如果未來能通過互聯網和大數據完成生態轉型，更有利於我國同步國外已經上市的罕見病藥物，解決可行性問題，推動醫療診斷能力、用藥指導能力以及教育培訓科學研究。”
萬曉楓坦言，罕見病藥品對於各方來說都不會是一個“非常可觀的盈利專案”。且此類藥品供應和審批流程都較長、成本較高，相關企業更願意將其視作履行社會責任。從這個角度，一些企業也樂意參與此類專案。
對於成本問題，張秋還補充，跨境醫藥電商除了關注藥監、海關等部門，也可以探索多層次保障模式。在她看來，單一患者用藥較少，疊加物流等成本，罕見病藥品的成本會非常高。而醫保部門的介入，可以開拓協作管道，更好實現以量換價。
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