医疗器械行业关乎公共卫生安全与产业发展竞争力，其进口政策受全球贸易格局、地缘政治及监管体系调整影响显著，动态性强且影响范围广。为清晰呈现近期中、美、欧三方医疗器械进口政策的核心变动，助力相关企业与从业者精准把握行业导向，以下从各区域维度，系统整理了2024年5月至2025年11月的政策动态，供参考使用。
美国医疗器械进口政策动态
时间
|
政策类型
|
具体举措
|
影响领域
|
|---|---|---|---|
2024年5月
|
关税调整
|
美国宣布对自中国进口的铜铝、半导体及医疗耗材类产品提高关税税率，5月22日披露更多制裁细则，涉及注射器针头、个人防护装备（呼吸器、口罩）、医用橡胶手套等品类
|
低值耗材
|
2024年5月
|
产品准入限制
|
对4家中国注射器企业下达进口限制令
|
低值耗材
|
2025年1月
|
关税调整
|
医用橡胶手套关税税率从7.5%提升至25%（2026年将进一步升至100%）
|
低值耗材
|
2025年2 - 4月
|
关税调整
|
对所有中国输美商品累计加征145%关税
|
全部中国输美商品
|
2025年5月
|
关税调整
|
美国取消对中国输美商品91%的加征关税，暂停实施24%的“对等关税”政策
|
全部中国输美商品
|
2025年7月9日
|
进口审查新规
|
取消800美元以下医疗器械进口审查豁免，所有进口产品均需接受FDA全面审查
|
全部医疗器械进口
|
2025年9月2日
|
关税调查启动
|
启动Section 232国家安全调查，针对医疗器械（含医用设备、耗材、个人防护装备）
|
医疗器械、医疗耗材、PPE
|
2025年11月10日
|
关税调整
|
芬太尼类产品关税从20%降至10%；对华24%“对等关税”暂停期延长至2026年11月
|
中国医疗器械出口
|
欧盟医疗器械进口政策动态
时间
|
政策类型
|
具体举措
|
影响领域
|
|---|---|---|---|
2024年4月 - 2025年6月
|
产品准入限制
|
2024年4月启动《国际采购工具》（IPI）调查，核查中国医疗器械企业在欧盟公共采购招投标中是否遭遇不公平对待；2025年6月欧盟成员国投票决定，未来五年内中国企业禁止参与价值超500万欧元的欧盟医疗器械招标
|
医疗器械整体
|
2025年6月30日
|
公共采购限制
|
禁止中国经济运营商参与预算≥500万欧元的医疗器械公共采购项目，期限五年
|
医疗器械政府采购
|
2025年11月
|
监管报告更新
|
强制推行新版MIR 7.3.1报告，更新市场分布选项
|
医疗器械制造商
|
中国医疗器械进口政策动态
时间
|
政策类型
|
具体举措
|
影响领域
|
|---|---|---|---|
2025年2月
|
产品准入限制
|
商务部将Illumina列入“不可靠实体清单”，具体措施包括：1）限制其向中国出口IVD基因测序仪及相关技术；2）对其在华投资、并购及合作行为加以限制；3）对Illumina高管实施签证管控
|
IVD
|
2025年4月
|
关税调整
|
对CT、MRI等高端影像设备加征25%关税；对心脏起搏器、人工关节等高值耗材加征15%关税（设置过渡期，2025年4月10日前启运货物可豁免关税）
|
医疗设备、高值耗材
|
2025年4月
|
反倾销调查
|
商务部对原产于美国、印度的进口医用CT球管发起反倾销立案调查，措施包括：1）要求进口商缴纳保证金；2）对倾销幅度超2%的企业加征反倾销税；3）推动国内企业扩大产能
|
医疗设备
|
2025年7月6日
|
公共采购限制
|
预算≥4500万元的医疗器械采购项目，排除欧盟企业（在华欧资企业除外）；欧盟产医疗器械在合同中占比不得超过50%
|
欧盟医疗器械进口
|
2025年8月起
|
关税优惠政策
|
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区对医疗器械进口实施零关税政策，涵盖国内未上市但国外已上市的特许医疗器械及国内已上市医疗器械
|
特许医疗器械、已上市医疗器械
|
2025年11月1日
|
进口流程简化
|
《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》正式实施，缩短港澳已上市医疗器械进口至内地的审批流程，时限压缩至10-20个工作日
|
港澳医疗器械进口
|
【声明】本文内容来源于公开网络渠道，仅作行业信息参考，不构成商业决策建议及法律依据。若涉及版权问题，请相关权利人及时与本平台联系，本平台核实后将第一时间采取删除、停止传播等措施维护其合法权益。
中欧美三方政策的密集调整，既为医疗器械行业带来了贸易格局的重塑，也对从业者的专业能力提出了更高要求——无论是新进口设备的操作规范、政策合规下的设备管理，还是跨区域贸易中的技术适配，都需要扎实的技能支撑。而匠医工医疗设备技能培训，正是聚焦行业痛点的专业解决方案。
作为深耕医疗设备培训领域的品牌，匠医工紧扣政策导向与市场需求，打造了覆盖影像、超声、内窥镜、血透、生命支持类、检验设备等核心模块的课程体系。培训依托一线工程师实战经验，采用“理论精讲+实操演练”模式，帮助从业者快速掌握新设备核心技能，更助力企业在政策变动中稳定运营，也为个人职业发展筑牢竞争力。
面对医疗器械行业的新机遇与新挑战，专业技能是立足之本。若您或团队有医疗设备技能提升的需求，欢迎随时咨询匠医工培训详情，共同在政策浪潮中把握发展主动。
培训地点：广州市黄埔区匠医工培训实训基地
报名咨询：李老师 185 8925 8140（微信同号）
近期培训预告：
延伸阅读：
共话医学人才培养！梧州医学高等专科学校携手匠医工深化产教融合
