GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文意为“良好生产规范”。世界卫生组织将其定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。1975年11月，世界卫生组织正式发布GMP标准。目前国际上通常将人用药与兽药统一纳入GMP体系，中国和澳大利亚等少数国家则实行分开管理。
GMP认证是一种强调生产过程中产品质量与卫生安全控制的自主性管理制度，属于制药、食品等行业必须遵循的强制性标准。企业需在原料、人员、设施设备、生产流程、包装运输及质量控制等方面符合国家相关法规要求，及时发现并改进生产中的问题。
GMP涵盖生产全过程，包括起始物料、生产场所与设备、员工培训及个人卫生等环节。所有可能影响最终产品质量的操作都必须制定详细的书面程序，并通过系统化文档记录，确保每一步操作均按规范执行。该规范为制造、检测和质量保证提供支持，保障产品对人类使用或消费的安全性。许多国家已立法要求生产企业严格执行GMP，并制定符合本国法规的实施指南。
GMP审核的基本内容
- 企业基本信息：如企业名称、注册地址、经营范围等。
- 管理体系：包括质量管理体系、风险管理体系等。
- 生产设备与设施：需提供设备清单、厂区布局图等资料。
- 卫生与安全管理：涉及卫生设施配置及员工个人卫生管理。
- 原料与包材管理：涵盖供应链管理、原料质量检验及包装材料控制。
- 生产工艺流程：包括工艺流程图、关键控制点设置等。
- 质量控制：覆盖原料、生产过程到成品的全流程质量把关。
- 员工培训：制定培训计划并保留完整培训记录。
- 文件管理：规范文件编制、修改、存档与废止流程。
- 应急处理：建立突发事件应对预案及相关处置记录。
- 客户投诉处理：设立处理程序并保存投诉处理记录。
- 内部审核与纠正措施：制定内审计划，落实问题整改。
- 外部审核与认证：配合第三方审核，维护有效认证证书。
- 供应商管理：开展供应商评估、选择及资质审核。
- 技术文件管理：包括产品规格书、工艺文件、质量标准等。
- 记录与档案管理：妥善保存生产、检测、不合格品等相关记录。
GMP认证的基本程序
- 在采用新处方或新工艺前，须验证其在常规生产条件下的适用性，确保在既定原料和设备条件下持续稳定地产出符合注册要求的产品。
- 当关键因素（如原辅料、直接接触药品的包装材料、生产设备、厂房环境、工艺流程或检测方法）发生变更时，应进行再验证或确认，必要时须经监管部门批准。
- 清洁方法必须经过验证，以证明其清洁效果，防止污染和交叉污染。验证应综合考虑设备状态、清洁剂种类、取样位置与回收率、残留物性质与限度、检测方法灵敏度等因素。
- 确认与验证不是一次性行为。首次完成后，应根据产品质量回顾分析结果定期开展再验证，确保关键工艺和操作规程持续有效。
- 企业应制定认证总计划，以文件形式明确验证工作的组织、范围、进度和职责。
GMP认证阶段
- 初步阶段：开展调查诊断，协助企业合理调配资源，优化管理结构。
- GMP实施阶段：建立标准化管理体系，升级和完善硬件设施。
- 认证申报阶段：准备申报材料，编写符合要求的质量管理体系文件。
- 现场认证阶段：迎接官方检查，积极配合审核，发现问题立即整改。
- 认证后续阶段：跟踪认证结果，完成进度跟进，领取GMP认证证书。
GMP是食品、药品加工企业必须达到的基本门槛，体现了行业规范化管理的核心要求。