今日起，网售医械迎来重大变化

今日（3月1日）起，《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）正式施行。这也意味着，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人今后必须履行包括备案，建立医疗器械质量管理相关制度，审查登记，执行资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求，平台管理义务以及记录等六大义务。

2月27日，国家食品药品监督管理总局发布总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（以下简称《通知》）。《通知》做了三点要求：

一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作

各级食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，专门制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。总局已于2018年1月对省级食品药品监督管理部门等开展了培训，省级食品药品监督管理部门要加强对市、县级食品药品监督管理部门及企业的培训和相关工作的指导。

二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作

（一）各级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，《办法》施行后，要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。

（二）省级食品药品监督管理部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，指定专人负责国家医疗器械网络交易监测平台信息接收、调查处理结果上传等相关工作，并于2018年2月28日前将医疗器械网络交易监测平台注册申请表（附件1）报送总局器械监管司。

三、关于医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作

（一）总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（以下简称“信息系统”）中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能，将于2018年3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

（二）从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表，设区的市级食品药品监督管理部门对填报的信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内向社会公开备案信息。

（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表并提交相关材料，省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

此前，北京市食品药品监督管理局就《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》公开征求意见。

在第二章《备案管理》中，北京食药监要求从事医疗器械网络销售的企业，通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《医疗器械网络销售信息表》，向区食品药品监督管理局及直属分局备案。

区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》（试行）的要求，开展现场核查，并将现场核查结果报告北京市食品药品监督管理局，依法向社会公开。

网络交易服务第三方平台除符合《监督管理办法》第十五条的要求外，应当设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构，至少包括质量管理、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责，从业人员不得兼职，相关部门应具有相对独立的办公场所，确保医疗器械网络交易质量安全。

此外，网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请，通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》，提交材料除符合《监督管理办法》第十六条的要求外，还应提交包括医疗器械网络交易服务第三方平台备案表、医疗器械质量安全管理人学历证明或者其专业技术资格证书复印件及工作简历、办公场所平面布局图（注明面积、部门）、网站域名注册的相关证书或者证明文件复印件、经办人授权证明以及真实性自我保证声明在内的资料。

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