来源：赛柏蓝器械
编辑：张安
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11月15日，美敦力在官网发布讯息指出，其PillCam™ Small Bowel3系统获得了美国食品和药物管理局（FDA）的510(k) 许可，用于远程内窥镜检查程序。
事实上，在此次获得510（k）许可之前，PillCam™ SB3 @HOME已经获得过FDA的临时批准。美敦力官方表示，PillCam™胶囊内窥镜投入使用已经超过20年时间，影响全球患者超过400万人。
对于新一代的产品，美敦力指出，PillCam SB3 @HOME 为小肠的直接可视化和监测提供远程医疗选项，以帮助更好地检测上下内窥镜检查未检测到的病变，这些病变可能：1) 指示克罗恩病，2) 定位不明出血，或 3) 识别来源缺铁性贫血（IDA）。适用患者为成年人及2岁以上的儿童。
值得关注的是，PillCam™ SB3 @HOME 计划将美敦力的 PillCam 技术与亚马逊物流相结合，旨在确保患者在家中获得及时和准确的结果。
据介绍，一旦GI医生确定了患者并订购了PillCam™ SB3 @HOME手术套件，该套件将会直接交付该患者。这一部分，将由亚马逊物流来提供保障。
同时，在确定的手术日期，提供商将通过远程健康预约指导患者完成远程过程。此后，当患者将数据记录器和传感器返给美敦力后，PillCam SB3胶囊会将大约50000张图像传输到云端，他们可以帮助胃肠道医生评估以及做出诊断。
美敦力胃肠业务总裁乔瓦尼迪纳波利表示“随着医学的未来继续向偏远地区发展，我们有很好的机会在患者家中提供诊断测试和其他微创手术”同时其认为，PillCam SB3 @HOME 为非接触式手术提供了便捷的选择并有助于确保患者能够及时获得护理，同时避免感染新冠肺炎的风险。
回溯来看，早在上世纪90年代，以色列光电工程师Gavriel J. Iddan和伦敦帝国理工学院Paul Swain均提出“胶囊内镜”相关概念，他们共同成立了Given Imaging公司，并于1998年试制出第一颗胶囊内镜，完成了动物实验；1999年Paul Swain教授吞下了人类历史上第1颗胶囊内镜，并进行小肠检查；2000年，首张胶囊内镜拍摄的人消化道图像刊登于Nature杂志；2001年8月胶囊内镜即通过美国FDA审核批准上市，宣告无创内镜检查时代的到来。
相关研究指出，小肠胶囊内镜的适应证主要包括不明原因消化道出血，不明原因缺铁性贫血等病症。其对小肠疾病的总体诊断率达60%，具有重要临床价值。
经相关临床实验数据显示，与胃镜相比，其灵敏度达86.9%，特异度为94.9%，诊断准确度可达92.8%，阳性预测值为85.9%，阴性预测值为95.3%，在胃部疾病检查中具有较好的临床应用前景。
国内市场有望突破20亿
资料指出，胶囊内镜又称视频胶囊内窥镜，是用来检查人体消化道的医疗器械，具有一次性、无创、连续性、可视、无交叉感染的优点，可用水吞服，无需麻醉，因此患者依从性较高、适用人群广。其目前已经成为小肠疾病诊断的首选检查方法。
据相关报道指出，若全球存量肠胃疾病患者中能有15%—20%使用胶囊内镜替代传统内窥镜进行检查，则胶囊内镜市场总量将有望冲击数百亿美元。
对于中国市场，胶囊内镜产品进入超过10年，行业前期市场规模呈现稳步增长趋势。受消化道疾病早筛普及与渗透率上升、磁控胶囊技术进步及胶囊内镜单颗价格下降等因素影响，行业规模将持续扩张。
数据预测，2019-2024年，胶囊内镜行业市场规模将由10.3亿元增长至21.2亿元，年复合增长率稳定在15.5%。
因技术的高度壁垒，目前国内仅有7家企业参与竞争。其中还包括三家外企，分别为美敦力、奥林巴斯和IntroMedic，美敦力更是收购了最早发明胶囊内镜的企业Given Imaging。
本土四家企业，则分别为：金山科技、资福医疗、华冲科技及安翰科技。
产品方面，早前有报道指出安翰科技的“磁控胶囊胃镜系统”已通过中国NMPA、欧盟CE认证。目前已在全国31个省市自治区的近千家医疗机构临床应用；金山科技方面，其产品和解决方案已经应用于西班牙、意大利、英国、德国、俄罗斯、加拿大、印度等70多个国家和地区。
据行业研报指出，胶囊内镜在国内医疗机构是作为诊断的补充手段进行应用的。在医院消化内科应用比例低于10%。主要原因在于胶囊内镜的项目收费远高于传统胃镜、肠镜。胶囊硬件费用和阅片费用等总计在8000元至10000元之间。同时，不同省市对胶囊内镜医保支付比例与规则有差异，所以其推广难度相对较大。
但从好的方面来看，目前国内重庆、安徽、青岛、上海、江苏等陆续将胶囊内镜纳入医保，对其下沉布局起加速作用。随着医保改革的进一步推进，或将推进胶囊内镜市场在国内的进一步下沉。
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