欧盟委员会于2025年8月发布了其重要的指导文件——《化妆品法规应用范围边界手册》的5.5版本。距离上一次更新（2025年1月）仅过去数月，此次的修订再次反映了欧盟对新兴产品和市场趋势的密切关注。
本次更新重点厘清了海娜轮廓膏、自美黑浓缩液、部分口腔护理产品以及纹身淡化产品的属性界定。您的产品是否会受到影响？让我们为您一一解读。
在进行海娜（Henna）染眉或染唇时，消费者会使用一种膏状产品涂抹在眉毛或嘴唇周围，形成一道“屏障”，以防止海娜染料溢出造成意外着色。
最新指南明确：
这类海娜轮廓膏符合化妆品的定义。
判定依据： 该产品被涂抹于人体外部（皮肤），其主要功能是保护皮肤免受意外着色，这属于化妆品的功能范畴。
市场上出现了一种新型自美黑产品：浓缩滴剂。消费者在日常使用的面霜或身体乳中滴入几滴该产品，混合后再涂抹于皮肤，以达到美黑效果。
最新指南明确：
这类自美黑浓缩液或滴剂属于化妆品。
判定依据： 无论是直接涂抹于皮肤，还是在使用前与另一化妆品（如面霜）混合，其改变肤色的目的都使其符合化妆品的定义。
合规要点： 手册特别强调，此类产品的标签上必须提供清晰的使用说明，指导消费者如何正确混合与使用。
口腔护理产品是化妆品还是药品？这个边界一直较为模糊。本次更新针对声称具有清新口气、维持口腔黏膜健康等美容功能的滴剂、喷雾或凝胶类产品，给出了更清晰的判定标准。
最新指南明确：
如果某款口腔产品同时满足以下所有条件，则可被视为化妆品：
主要功能明确为美容目的（如清新口气）。
产品不以部分或全部吞咽为目的，并且标签上有明确的警告信息来证明这一点。
标签上指导用户吐出或漱掉任何多余的产品。
产品设计上不会在唾液中溶解或通过黏膜吸收。
不满足以上任何一点，产品则可能被划分为其他类别（如食品、药品等）。
之前的手册主要针对“纹身去除”产品，而新版手册将范围扩大到了包含“纹身淡化”宣称的产品。
最新指南明确：
重申： 通过笔或设备注入真皮层以去除或淡化墨水的产品，不属于化妆品。
澄清： 局部涂抹于皮肤表面的产品，如果其声称的效果（例如通过去角质或美白皮肤）不涉及药理、免疫或代谢作用，那么这类产品可能被视为化妆品。
重要提醒：最终解释权归各成员国主管机构
需要强调的是，《边界手册》是一份指导性文件，旨在统一欧盟各成员国的理解。然而，对于每一个具体的产品，各国家/地区的主管机构仍然保留进行个案评估和最终分类的权力。
主管机构在做决定时，会综合考量产品的成分、外观、使用方式、使用说明以及《边界手册》中发布的各项指引。
此次修订体现了欧盟对 新型产品形态与跨领域功效宣称 的监管关注。企业在研发或上市前，应重点关注：
标签与宣称是否符合化妆品定义；
使用说明和警示语是否清晰；
产品是否涉及药理、免疫或代谢作用。
European Commission. (2025). Manual of the Working Group on cosmetic products (sub-group on borderline products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) no. 1223/2009 (Art.2(1)(a)).
EUR.lex (2009). Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on Cosmetic Products.