随着全球化进程加速，欧盟与英国凭借庞大的消费基数和成熟的美妆产业生态，成为国货化妆品品牌出海的核心目标市场之一。然而，两地监管体系的严格性与细致性，对品牌合规能力提出了极高要求。为帮助品牌高效突破合规壁垒，本文从监管机构、产品定义、责任人制度等核心维度，系统拆解合规要点并解答高频疑问，为出海之路提供清晰指引。
（一）欧盟：多级协同监管，标准统一落地
欧盟采用 “科学支撑 - 法规制定 - 属地执行” 的三级监管模式，确保全欧盟范围内标准统一：
1.科学支撑层：欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）
由各成员国毒理学、皮肤病学等领域专家组成，核心职责是评估化妆品成分安全性（如染发剂、防腐剂的安全使用剂量），为法规修订提供权威科学依据。
官网链接：https://health.ec.europa.eu/scientific-committees_en
2.法规制定层：欧盟委员会
依据 SCCS 的科学建议，制定全欧盟统一的化妆品监管法规，其中 《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》是核心框架，覆盖原料采购、生产工艺、产品标签、市场流通等全流程规范，在所有欧盟成员国直接适用，无需各国单独转化。
法规全文链接：
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2025-09-01
3.落地执行层：成员国本地监管机构
各成员国设立专属监管部门，负责辖区内合规落地，例如：
法国：国家食品、环境及劳动卫生署（ANSES）
德国：联邦消费者保护与食品安全局 (BVL)
主要职能包括产品抽检、企业合规检查、不良事件调查等，确保法规在本地有效执行。
（二）英国：OPSS 监管，兼顾安全与本土化
2021 年英国正式脱欧后，脱离欧盟统一监管体系，建立独立的化妆品监管框架，由英国产品安全与标准办公室(OPSS)承担全流程监管职责：
1.法规依据：英国基于保留的欧盟法规进行修改，发布产品安全计量法规2019-The Product Safety and Metrologyetc.(Amendment etc.)(EU Exit) Regulations 2019，其中附表34为针对化妆品法规的修订，同时新增“英国本地责任人注册” 等本土化条款；
2.核心职能：负责市场监督、不良事件处理，同时管理 “英国化妆品通报服务（SCPN）” 系统；
3.跨境衔接：与欧盟监管机构保持部分数据互通，确保欧盟与英国跨境流通产品的安全衔接。
英国官方监管信息链接：
https://www.gov.uk/government/organisations/office-for-product-safety-and-standards
欧盟与英国对化妆品的定义高度统一，均以 “功能导向 + 使用场景” 为核心，同时明确排除药品、医疗器械等交叉品类，避免因品类误判导致合规风险。
（一）化妆品核心定义（欧盟与英国通用）
根据《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》及英国《化妆品法规》，化妆品是指：“任何旨在与人体外部部位（皮肤、毛发系统、指甲、嘴唇以及外生殖器）或牙齿以及口腔内的黏膜接触的物质或混合物，其目的主要是清洁、散发香味、改变外观、保护、保持良好状态或消除体味。”。
（二）明确排除范围
为避免与其他品类混淆，法规通过定义排除了不属于化妆品的产品。首先，旨在通过摄入、吸入、注射或植入人体方式使用的产品，明确不属于化妆品范畴。 在此基础上，以下产品也通常不被视为化妆品，需遵循对应品类的监管要求：1.药品：宣称 “治疗疾病” 或 “改变生理功能” 的产品，例如：
① 含药物成分的痤疮药膏（宣称 “治愈痘痘”）
② 宣称 “根治脱发” 的生发液
此类产品需按药品流程申请上市许可，而非化妆品备案；
2.肥皂：仅以 “清洁皮肤” 为唯一功能，且主要成分是脂肪酸盐的产品，单独归类为 “洗涤用品”，无需按化妆品合规流程备案。
欧盟与英国均强制要求“境外化妆品制造商”指定境内责任人，承担产品合规的核心责任，是品牌进入两地市场的“必备门槛”，且两地对责任人的资质、职责要求略有差异。
1. 欧盟：负责人（Responsible Person，RP）
适用对象：所有在欧盟境外制造的化妆品，在投放欧盟市场前，必须指定一名位于欧盟境内的自然人或法人作为责任人（RP）。
资质要求：RP必须是在欧盟境内合法设立的实体。其关键能力在于熟悉欧盟化妆品法规，并能有效处理合规文件、安全评估及不良事件报告。
核心职责：RP是确保产品合规和安全的首要责任方，主要职责包括：
确保化妆品符合法规(EC) No 1223/2009的所有要求，包括安全性、成分、标签等。
在产品上市前，通过化妆品通报门户（CPNP） 完成产品通报。
建立、维护并保管产品信息文件（PIF），其中包含化妆品安全报告（CPSR），自最后一批产品上市后至少保存10年，供主管当局随时查验。
负责产品上市后的安全监测，及时向主管当局报告任何严重不良反应（SUE）
2. 英国：负责人（Responsible Person，RP）
英国RP制度在欧盟基础上增加“本土化要求”：
地域限制：RP必须是在英国境内设立的法人或自然人。
核心职责：除承担与欧盟RP类似的基础职责（如确保产品安全合规、保存产品信息文件PIF等）外，其核心职责是通过英国政府的 “提交化妆品产品通知”（SCPN） 系统为产品完成上市前通报。
北爱尔兰地区特殊情况：北爱尔兰地区根据《北爱尔兰议定书》，仍遵循欧盟化妆品法规体系。这意味着在此地销售的产品需要指定欧盟责任人并完成CPNP通报，这与英国大不列颠地区（英格兰、苏格兰、威尔士）的要求是不同的两套体系。虽然英国已经脱欧，但准备的相关资料大体上是一致的。
若决定将产品投放欧盟和英国市场前，必须进行产品通报。欧盟与英国均采用“线上平台提交”模式，该流程虽然清晰，但需严格遵循时间节点和文件格式要求，以避免因操作失误导致审核延误。
（一）欧盟：通过 CPNP 系统完成通报
登录欧盟“化妆品通报门户（CPNP）”
（https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en），注册账号后按系统提示填写信息并上传材料。
（二）英国：通过 SCPN 系统完成备案
登录英国政府官方平台
(https://submit.cosmetic-product-notifications.service.gov.uk)，注册账号后按系统提示填写信息并上传材料。
Q1：提交资料后的 “持续合规” 要求
提交资料（如向 CPNP/SCPN完成产品通知）不代表合规结束，企业需长期满足 “持续合规” 要求，主要包括：
1.资料更新义务：若产品配方、标签信息发生变化，需及时做产品信息更新；
2.不良事件监测与报告：若收到消费者或经销商反馈的 “产品引发过敏、刺激等不良事件”，需在规定时限内（欧盟要求 48 小时内，英国要求 72 小时内）向当地监管机构（DG SANTE/MHRA）提交不良事件报告，并配合调查；
3.文件保存与追溯;监管机构有权随时抽查，企业需确保文件可快速调取、内容完整；
法规更新适配：欧盟和英国会定期更新化妆品法规（如新增禁用原料、调整限用标准），企业需持续关注法规变化，及时评估现有产品是否符合新要求，避免因法规更新导致合规失效。
Q2：产品含“纳米材料”，欧盟和英国有特殊要求吗？
有。两地均要求：申报时必须明确标注“含纳米材料”，并提供其安全性评估报告；欧盟需在 CPNP 系统单独勾选“纳米材料”选项，英国需在 SCPN 系统补充纳米材料的粒径、使用浓度等细节。
Q3：线上销售（如亚马逊欧洲站）需要额外合规吗？
不需要额外流程，但要确保产品已完成对应地区申报（欧盟 CPNP / 英国 SCPN ），需向平台提供申报编号，以备平台核查。