进军马来西亚美妆市场？先搞懂这些合规“硬指标”！

对于计划进入马来西亚市场的化妆品品牌而言，掌握当地的合规“硬指标”——从 Notification 流程到 PIF 文件准备，再到标签规范与 2025 年最新禁限用成分调整——是成功的第一步。本文将为您逐一解析，助您顺利开启大马美妆之旅。

马来西亚化妆品监管主要由国家药品监管局（NPRA，隶属于马来西亚卫生部）负责 ，该机构前身为国家药品管制局（NPCB）。NPRA依据《1952年药品销售法令》（Sale of Drugs Act 1952）及《1984年药物与化妆品管制条例》（Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, CDCR 1984）对化妆品进行监督管理。所有在马来西亚市场销售的化妆品都必须符合NPRA的规定，并在产品上市前通过NPRA的在线系统完成 Notification（通报）手续。

根据《马来西亚化妆品管控指南》（2022年第二版）及 ASEAN Cosmetic Directive 的统一规定，化妆品是指：  

“任何拟与人体外部部位（表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器）或牙齿及口腔黏膜接触的物质或制剂，其唯一或主要目的在于清洁、芳香、改变外观、纠正体味，和/或保护或保持其良好状态。” 

需要注意的是，马来西亚并未区分“普通化妆品”和“特殊化妆品”，所有化妆品均通过同一套 Notification 制度进行管理。若产品宣称功效超出化妆品定义（如治疗或药用），则将被归类为药品，适用不同的法规体系。

根据《1952年药品销售法令》（Sale of Drugs Act 1952）及《1984年药物与化妆品管制条例》（CDCR 1984），所有在马来西亚市场销售的化妆品（包括进口和本地生产）都必须指定一个在马来西亚境内注册、具有固定地址的公司或法人实体作为“化妆品通报持有人”（Cosmetic Notification Holder, CNH）。

对于境外品牌方（如中国生产商），不能自行担任 CNH，必须委托一家在马来西亚注册的公司来承担该角色。CNH 是法律规定的强制性责任主体，没有 CNH，产品无法完成上市前的 Notification（通报），也就不能合法销售。

其主要职责包括：

1. 负责产品通报（CNP）：通过 NPRA 的 Quest 系统提交Notification，并获取Notification Number。 

2. 信息保管员：负责建立并保存产品的所有技术文件（如配方、安全性报告、生产工艺等），确保其符合法规要求，并在NPRA审查时能随时提供。

3. 市场监督前端：负责产品的市场后续监管，包括收集和报告消费者使用后的不良反应（副作用），确保产品安全。

4. 与当局沟通的桥梁：作为NPRA与境外品牌方之间的唯一官方沟通渠道，负责处理所有来自监管机构的问询、文件提交要求或安全警报等。

5. 承担法律责任：在发生产品安全或合规问题时，CNH是首个被马来西亚监管机构追究责任的主体。因此，合格的CNH会对合作品牌进行严格的审核。

1.产品名称/色系名称;

2.品牌名称；

3.产品类型（ACD 附录Ⅰ）;

4.预期用途;

5.境内责任公司的基本信息;

6.原产国;

7.完整成分清单（受限成分须标明含量，并符合最新 Annex II/III 要求）；

8.产品标签（须符合马来西亚标签规范，标签上不需印 Notification Number）。

此外，还需准备

-  GMP 证书或等效文件（如 ISO 22716 或其他被认可的 GMP 证明文件）；

- 授权书（LoA）或 委托加工合同（适用于境外品牌方或委托生产情况）。

化妆品通知只能通过 NPRA 的 Quest 3+ 在线系统提交。所有申请人必须先注册 Quest 会员，才能访问系统。进入系统后，申请人需正确填写通知表（可参考《马来西亚化妆品管控指南》附件 I Part 4《Quest3+ 在线提交流程手册》），并完成付款。NPRA 确认付款后，一般在 1–3 个工作日内生成 Notification Number，申请人可自行打印 Notification Note。

Notification Note 将作为产品在马来西亚市场进行生产、进口、销售及批发的官方授权。但对于未直接进行通知、制造或进口的批发商，则需单独申请批发授权。

根据马来西亚药监局 2022年发布的《马来西亚化妆品管制指南》，化妆品在上市流通时需获得产品信息文件(PIF)，由马来西亚境内的责任公司（CNH）保存，并在 NPRA 要求时提供。

PIF 应至少包含以下模块：

Q1：美白产品的标准是什么？申请人还需要注意哪些额外措施？

A：美白产品在马来西亚并非单独设立特殊类别，而是根据其预期用途和配方进行分类。根据《马来西亚官网FAQ》（Q14），作为上市后监督 (PMS) 活动的一部分，申请人必须在产品获得 Notification 后一个月内，向 NPRA 手工提交分析证书（COA）。该 COA 将由 NPRA 评估和存档，用于确认产品不含未经授权的物质。

由于 NPRA 在市场抽检中发现部分美白产品掺有禁用成分（如 Hydroquinone、Tretinoin 等），COA 的检测结果将作为额外证明，确保产品符合《Guidelines》及最新通告（2025年第1号）中 Annex II/III 的要求。

Q2: 如果我们的产品在中国和欧盟都已获批，资料可以直接用在马来西亚吗？

A： 不能直接使用，但可以大幅减少准备工作。
 马来西亚的法规框架与东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）一致，这与欧盟法规非常相似。因此，你为欧盟市场准备的大量技术文件（如安全性报告、PIF、配方等）可以作为非常好的基础。
 但仍需根据马来西亚的特定要求进行调整，例如：

• 文件格式和语言：所有提交的文件必须是英文或马来文。

• 标签：必须符合马来西亚标签规范，包含本地责任人（CNH）的名称和地址，但不需要印 Notification Number；

• 成分标准：需再次核对成分是否符合 ACD 及马来西亚最新通告（2025年第1号）中 Annex II/III 的要求。 

本质上，这是一次“翻译”和“本地化”适配的过程，而非从零开始。

Q3: 如果我的产品只是在马来西亚的电商平台（如Shopee, Lazada）上销售，也需要备案吗？

A： 是的，必须备案！ 这是最常见的误解之一。

马来西亚的化妆品法规适用于所有在马来西亚境内销售的产品，无论其销售渠道是线下实体店、品牌官网、还是第三方电商平台。

• 需要注意的是：  

• - 法规要求所有产品在上市前必须完成 Notification（通报），并取得 Notification Number (NOTyymmxxxxxK)。  

• - 虽然法规并未强制电商平台收集 Notification Number，但大型平台（如 Shopee、Lazada）通常会要求卖家提供 Notification Note，以降低自身法律风险。  

• - 若未通报即在电商平台销售，一旦被 NPRA 抽查或被举报，可能面临产品下架、罚款甚至店铺封禁的严重后果。

Q4: 如果我的产品在马来西亚也被定义为“化妆品”，但在中国属于“特殊化妆品”（如防晒类），备案会有额外要求吗？

A： 不会。 这是中国品牌最容易产生的误解。

马来西亚没有“普通化妆品”和“特殊化妆品”的分类。所有化妆品，无论是防晒、美白还是祛痘产品，都遵循同一套通报流程和标准。

你不需要为防晒产品申请“特证”，唯一的“通行证”就是那个CNP编号。

但是，这并不意味着要求降低！

- 防晒剂必须在 ASEAN Cosmetic Directive 的 Annex VII 允许清单内，且使用浓度不得超过限值；  
 - 美白功能成分同样需符合 Annex II/III 的禁限用要求（已更新至 2025年第1号通告）；  
 - 防晒产品还需遵循《防晒产品指南》（Annex I Part 9(i)），其 SPF、PA 等功效宣称必须有科学依据支持；  
 - 产品的安全性评估报告必须完整，以支撑其配方安全性和功效宣称。  

如对马来西亚化妆品合规有更多问题，欢迎私信我交流。