东南亚美妆市场热潮涌动，菲律宾作为人口过亿国家，正成为众多国货美妆品牌出海的下一片蓝海。然而，与商机并存的，是陌生而严格的法规壁垒。你的产品能否顺利完成 FDA 化妆品电子通知（e-Notification）？今天，我们就来拆解菲律宾化妆品合规的‘通关密码’，为您的品牌出海之路扫清第一个障碍。
菲律宾化妆品的监管权由 菲律宾食品药物管理局（FDA Philippines，前身为 BFAD） 负责。所有在菲销售的化妆品，都必须遵守其制定的法规。 自 2005 年起，菲律宾正式采纳 《东盟化妆品协定》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）。并将其纳入国家法规。这意味着菲律宾的核心要求与东盟其他成员国（如泰国、马来西亚、越南）保持一致。
菲律宾的化妆品定义基本采纳了《东盟化妆品协定》的内容，但根据本国法律有所调整。其官方定义的核心要点如下：化妆品是指任何物质或制剂，旨在与人体外部各部分（表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器）或牙齿和口腔黏膜接触，主要用于清洁、香薰、改变外观、纠正体味、保护或保持良好状态。但根据共和国法案第7394号，此定义不包括肥皂。
根据菲律宾食品与药物管理局（FDA）的规定，任何外国（非菲律宾）的化妆品制造商，要想将产品在菲律宾市场合法销售，都必须指定一个位于菲律宾境内的公司作为其‘本地负责人’（local company responsible for placing the product in the market）。该负责人必须持有有效的运营许可证（LTO），并承担产品投放市场的责任。
本地负责人可以包括：
在菲律宾注册的子公司：如果制造商在菲律宾设立了法人实体，该子公司可以作为责任人。
在菲律宾的进口商或分销商：这是常见情况，进口商通常负责将产品引入市场。
制造商授权的第三方代理：一些专业的合规公司可提供代理服务，代表制造商履行责任。”
1.产品基本信息
产品名称、品牌名称和色系名称（如适用）。
产品类型（参考ACD附录I）。
预期用途。
包装尺寸和变体信息。
境内责任公司（Local Company）的基本信息。
原产国（Country of Manufacture）。
成分清单（包括受限成分的功能和百分比）。
2.产品标签布局样本（unattached specimen）文件资料
本地责任公司的名称、地址和有效LTO号码。
备案主体公司的性质（如分销商、贸易商或制造商），并根据性质提供额外信息（如分销商需提供制造商国家和供应商；贸易商需提供制造商详情）。
制造商的名称和地址。
组装商的名称和地址（如适用）。
公司代表人的姓名和职务（designation）。
各项声明（如无禁用物质、符合限制条件、无违规声称等）。
其他支持文件（如LTO副本、标签样本等）。
由您的本地责任人（Local Company Responsible）在其FDA E-Portal账户中执行：：
1.登录系统：本地责任人使用用户名和密码登录FDA E-Portal（ https://www.fda.gov.ph ）。
2. 创建新申请：在导航栏选择“New Case”，然后选择“ASEAN Cosmetic Notification”过程填写电子表格：通过应用向导逐步填写通知表格，包括：
注意：所有带红色星号（*）的字段为必填项
3.生成评估单并支付：提交表格后，系统生成评估单（Assessment Slip）。责任人下载评估单，并通过指定渠道（如BancNet或LandBank）支付费用。支付验证通过后，应用才进入审核阶段。
4.核对与提交： 在填写过程中随时核对信息。最终提交后，系统会分配案例编号（Case Number）。
提交并支付后，应用状态可在“Participated”文件夹中跟踪（如“Pending Verification”）。此时：：
耐心等待： 菲律宾FDA的审核时间通常为几周至几个月不等，取决于工作量和申请的复杂性。
应对问询：审核员可能通过系统要求补充信息或澄清（如缺陷信）。责任人需及时响应。
状态跟踪：登录E-Portal查看状态
（如“Verification”“Acknowledgement”“Disapproval”）
一旦申请被批准：
获得通知确认：FDA通过系统发布电子版“Acknowledged Cosmetic Product Notification”。
合法上市： 产品可合法在菲律宾市场销售。
后续义务： 本地责任人需保存所有通知资料，并履行声明中的义务，包括：
确保产品技术和安全信息可供监管机构查阅。
保持分销记录以备召回。
报告严重不良事件。
通知产品信息变更。
Q1: 备案成功后，我的责任就结束了吗？
A： 并非如此。备案成功是开始，而不是结束。您和您的本地责任人负有持续合规的责任，包括但不限于：
不良反应监测与报告： 必须记录并报告所有严重不良事件（包括非致命事件）给菲律宾FDA，使用指定的报告表格。
信息更新与通知： 任何涉及产品安全或通知信息的变更（如成分、配方、标签等），必须主动通知菲律宾FDA，而不仅仅是内部记录。
配合市场检查： 确保所有技术文件、安全信息和分销记录随时可供FDA查阅，以应对市场抽查或审计。
其他义务：如保持分销记录、配合产品召回、确保产品持续符合法律要求等，这些在提交通知时的声明中已承诺。
Q2: 如果我的产品只在网上销售（如Shopee, Lazada），还需要备案吗？
A： 需要！ 菲律宾FDA法规针对的是在菲律宾市场‘投放’（placing in the market）的化妆品产品，并未区分线上或线下渠道。无论您的产品是通过电商平台、社交媒体还是实体店销售，都必须先完成FDA产品通知（Cosmetic Product Notification）过程。本地责任人（Local Company Responsible）有义务确保产品合规，电商平台也可能要求您出示产品的已确认通知（Acknowledged Notification）作为证明
如对菲律宾备案有疑问，欢迎与我交流。