2016年4月17日，第75届中国国际医疗器械（春季）博览会，暨第22届中国国际医疗器械设计与制造技术（春季）展览会，于国家会展中心（上海）盛大开幕。
必维国际检验集团受邀作为医疗器械的公告机构，出席了本次春季医博会18号上午举办的 “ISO13485:2016版的新变化”论坛，并做“NB观点：采用ISO13485:2016，您的CE还合规吗？”的主题演讲，受到与会过百名听众的热烈欢迎和一致好评。
众所周知，ISO13485:2016已经在今年的3月1日由ISO组织正式发布。相对其他类似ISO9001等有较快更新（2001版，2008版，2015版）的质量管理体系来说，其上一个版本，ISO13485:2003，的确已经实施了一段非常长的时间。这种特殊的情况和原因，使得医疗器械行业内外对ISO13485:2016的要求和实施都有非常浓厚的兴趣，同时也在积极应对，以迎接新版本标准的执行。
在本场会议期间，必维集团大中国区的产品经理Marvin NG（吴健邦）先生，继上一位演讲者对ISO13485:2016与2003新旧要求详细对比之后，从一个崭新的方向阐述了作为欧盟MDD（医疗器械指令）的公告机构所关注到的ISO13485:2016与目前MDD指令在应用上的关联性以及差异性，主要包括技术文件（Technical File），软件（Software），适时性（State of art），语言文字（Language requirement），重大更改（Significant Change），反馈vs上市后监督（Feedback vs Post Market Surveillance） 等方面，详细地说明基于新版本的ISO13485要求的实施，公告机构在进行技术审评的时候另外关注的内容，从而让医疗器械生产商更加清楚具体的差距，并做好相应准备，保证准备上市或已经上市产品对相关要求的持续符合性。
正如Marvin在会议上所说，必维集团已经准备好为医疗器械行业提供更多方面更多市场的服务，例如ISO13485:2016，ISO14971:2009等管理体系的内审员培训，医疗器械欧盟市场的CE认证，日本市场JPAL的RCB认证（Ninsyo），巴西市场的InMetro认证及ANViSa注册等。必维集团愿和您携手并进，共同开拓更加广阔的国际市场。
