新版《质量管理体系认证规则》重点解读 – 必维认证

Bureau Veritas

1. 取得合法主体资格，并处于有效期内；

2. 取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；

   释义：无合法主体资格的单位（如无营业执照的内设部门）申请认证，应以合法主体资格证照上载明的主体作为认证委托人。认证委托人申请签发子证书的场所，也应取得合法主体资格。

3. 已按认证标准建立QMS，且运行满三个月；

4. 因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；

5. 原QMS认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS认证资质已满三个月（适用时）；

6. 当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；

7. 当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单；

8. 一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；

9. 一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格；

10. 其他应具备的条件。

1. 认证申请，包括认证委托人的名称、地址、认证依据的标准、申请的认证范围、认证范围内人员数量及影响体系有效性的外包过程；

2. 法律地位的证明文件，当QMS覆盖多个法律实体时，应提供每个法律实体的法律地位证明文件；

3. 申请认证范围所涉及的质量法律法规要求的行政许可文件、资质证书、强制性产品认证证书等；

4. 组织机构及职责；

5. 生产/服务的流程、班次及轮班情况和季节性信息；

6. QMS运行满三个月的证据；

7. 一年内所发生的质量事故、与质量相关的行政处罚、产品质量国家监督抽查不合格、其他质量抽查不合格的情况以及整改情况（适用时）；

8. 其他需要提供的文件。

释义：认证委托人应向认证机构直接支付认证费用，不得通过第三方支付。认证委托人的上级单位（如认证委托人所属的集团公司、事业单位、社会团体或机关）向认证机构支付费用是可接受的形式。

5.3.4 获证组织应遵守认证程序要求，如实提供相关材料和信息，通过QMS认证后持续有效运行QMS，配合认证行政监管部门的监督检查和认证机构对投诉的调查，在广告、宣传等活动中正确使用认证证书、认证标志和有关信息，及时向认证机构通报QMS及5.1.2中条件的变更情况，承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证证书无法使用的风险。

5.4.2.1 审核时间包括在认证委托人现场的审核时间以及在现场审核以外实施策划、文件审核和编写审核报告等活动的时间。审核时间以人日计，1人日为8小时，不应通过增加工作日的工作小时数以减少审核人日数。

如果认证委托人工作日的实际工作时间不足8小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。

5.4.5.2 现场审核应安排在认证委托人的生产或服务处于正常运行时进行。

1. 认证机构应说明并使获证组织提前了解将在何种条件下进行此类审核；

2. 由于获证组织缺乏对审核组成员的任命表示反对的机会，认证机构应在指派审核组时给予更多的关注。

1. 其他导致审核程序无法完成的情况。

2. 认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；

3. 认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；

4. 认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；

1. 认证合同；

2. 审核计划；

3. 首、末次会议签到表；

4. 不符合报告及原因分析和纠正措施；

5. 审核报告；

6. 暂停、撤销通知（适用时）。