近期，国外新冠肺炎持续爆发，对口罩等防疫物质需求大增，由于各国标准不同，我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。
那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢？
01 口罩的基本分类与细分
中国主要口罩分类
02、利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩
正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。
02、适用标准区分医用/非医用口罩
出口美国
出口欧盟
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
出口其他国家和地区
输往其它国家和地区口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。
中 、美、欧3个国家或地区医用口罩标准
02、通过政府注册管控信息进行区分
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。
链接为：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/
已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：
https://www.fda.gov/media/136663/download
欧盟
出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
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资料来源：海运网
