耳温枪
额温枪
如图片所示
红外体温计可以分为
1、接触式红外体温计（耳温枪）
2、非接触式红外体温计（额温枪）
商品编码9025199010
根据商务部 海关总署 国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
各国有关红外体温计的准入条件
美国
医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的红外体温计在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请，510(k)申请流程：
1.进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2.准备510(k)技术文件，提交FDA审评
3.获得FDA的510(k)批准信
4.完成工厂注册和器械列名
欧盟
欧盟将医疗器械划分为三大类，I类(包含I和I*)、II类（包含IIa和IIb）及III类。无论属于哪一类，出口欧盟都需要申请CE认证。
红外体温计属于II类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与，如TUV南德、TUV莱茵、BSI、DNV、SGS等。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。
红外体温计的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）。
日本
如是需要投放市场产品，必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）注册制造商信息。
日本医药品和医疗器械综合机构网址：www.pmda.go.jp（可以到浏览器查看哟）
澳大利亚
在澳大利亚生产医疗器械产品，必须通过合格性评定，评定医疗器械是否符合在相关国家市场（如澳大利亚、欧洲及美国）上市的标准要求；销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统（DEAL）进行在线申请，完成在澳大利亚治疗品注册处（ARTG）的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度，要求经销商对所生产和经营（包括进出口）的医疗器械产品负责。
如有动态调整，大家可以登陆海关总署商品检验司网站“政策法规”栏目查询最新标准
http://sjs.customs.gov.cn/
以上资料均来自维运网
