关于取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告

江西璟瑞药业有限公司持有的碳酸氢钠林格注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。根据2025年8月15日江西省药监部门发布的有关通报，上市许可持有人江西璟瑞药业有限公司在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门已采取暂停江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，江西璟瑞药业有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

由江西璟瑞药业有限公司作为碳酸氢钠林格注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业流程。

特此公告。

国家组织药品联合采购办公室

2025年8月15日