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法规解读|加州 OEHHA 拟列两种成分安全“无显著风险水平”

法规解读|加州 OEHHA 拟列两种成分安全“无显著风险水平” 美妆出海合规
2025-09-29
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加州《65号提案》要求对知悉为致癌物的化学物暴露进行明确警示,但法律允许在能证明暴露不构成显著风险(即人群终生额外患癌风险≤1/100,000)时免除警示。OEHHA制定的无显著风险水平(NSRL)即是此类“安全港”标准:在Section 25705(a)下,将NSRL视作满足“不显著风险”要求的水平,但企业并非必须采用该值,可以选择自行进行风险评估。简言之,NSRL并非强制阈值,只是为企业提供简化合规的参考依据;一旦证明暴露高于NSRL且存在风险,则警示义务依旧适用。





拟议规则背景



2025年8月22日,OEHHA发布公告,拟通过修订《加州行政法规》第27卷第25705(b)节,为1-溴丙烷(1-BP)和二乙醇胺(皮肤途径,DEA)设定NSRL。公告发布当日提供《告示》、《法规修订理由书》(ISOR)及拟议法规文本等文件,并规定公众评论期自2025年8月22日起至10月6日止。公众可通过OEHHA网站在线提交评论(推荐)或按公告指引邮寄/面交书面意见。

拟议法规新增的内容如下表所示:

化学物质

NSRL(µg/天)

1-溴丙烷

54

二乙醇胺

6.4 (仅限皮肤暴露)


该修订明确1-溴丙烷NSRL为54 µg/天,二乙醇胺(皮肤暴露)NSRL为6.4 µg/天;DEA NSRL仅适用于皮肤暴露,其他途径暴露不在此值涵盖范围。





1-溴丙烷NSRL的推导逻辑



OEHHA依据最新的科学评估计算NSRL。1-溴丙烷的NSRL基于2022年发布的**《1-溴丙烷吸入致癌剂量风险技术支持文件》(癌症效价评估附录B)。该分析利用美国国立毒理计划(NTP) 2011年两年期吸入致癌性试验数据(大鼠和小鼠),以小鼠肺部腺瘤/癌瘤发生率**作为关键效应终点。OEHHA通过基准剂量模型(BMD)计算并线性外推,确定了人类癌症斜率因子(CSF)为0.013 (mg/kg·天)^−1(基于对最敏感性别/组织的外推结果)。

根据Prop65规定,NSRL对应额外致癌风险1/100,000(即10^-5)。NSRL计算公式为:

NSRL = (10^-5 / CSF) × 70 kg × 1000 µg/mg

将CSF=0.013 (mg/kg·天)^−1代入,可算出1-溴丙烷NSRL为约54 µg/天。该水平意味着,在标准假设(成人体重70kg)下,达到或低于该每日摄入量的暴露被视为不致显著致癌风险





二乙醇胺(皮肤)NSRL的推导逻辑



二乙醇胺皮肤暴露的NSRL主要依据1999年NTP进行的皮肤涂抹致癌性试验(F344/N大鼠和B6C3F1小鼠)以及IARC相关评价。OEHHA评审认为,在NTP小鼠试验中,大鼠和小鼠均出现皮肤及其它器官肿瘤,经模型计算后选取对人类健康保护最严格的值。考虑到动物和人体间的皮肤吸收差异,分析中采用了约2.19倍的吸收校正系数,并进行常规的动物/人换算。最终计算得出人类等效CSF约为0.11 (mg/kg·天)^−1

应用同样的NSRL公式:10^-5风险水平换算入CSF、乘以70kg和1000µg,得出二乙醇胺(皮肤)NSRL约为6.4 µg/天。需要强调的是,该数值仅适用于通过皮肤接触的暴露;对于吸入或口服等其他暴露途径,此NSRL不适用。如果产品可能导致其它途径的暴露,企业仍需根据相应风险自行评估并判断警示义务。





这些 NSRL 对企业意味着什么?



不是“硬阈值”:企业仍可用其他证据或方法证明某产品暴露低于显著风险(NSRL 仅为一个便捷、官方认可的依据)。

DEA 的 NSRL 仅对皮肤暴露适用:若产品含 DEA 通过吸入或口服等途径暴露,仍需另行评估。

合规好处:采用 OEHHA 的 NSRL 可降低“过度警示(over-warning)”的风险,有助于合规决策与与消费者沟通。





给企业 / 合规负责人的 6 条实操建议(马上能做)



立刻盘点配方与供应链:识别产品中是否含 1-BP 或 DEA(尤其是以中间体 / 填充剂 / 清洗剂等形式存在)。(若涉及外包代工,要求供应商提供含量与暴露信息)

暴露评估——先做入门级估算:将产品使用场景、频率、使用量、接触途径(皮肤 vs 吸入)套入简单模型,初步判断是否可能超过 NSRL。若初步估算接近或超出,建议尽快开展更精确的暴露评估。

注意 DEA 只适用于皮肤暴露:若产品或生产过程可能导致 DEA 的吸入暴露(例如雾化、喷雾),不要用 6.4 µg/天 作为依据。

评估是否采纳 NSRL 作为合规依据:若采用 OEHHA NSRL,保存计算过程与假设(作为合规记录);若不采纳,保留替代证据与技术理由。

在 2025-10-06 之前考虑参与公众评论(如有意见或补充科学证据):OEHHA 接受电子与书面评论(官网提交优先),联系人与邮寄地址在公告中列明。


【声明】内容源于网络
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