瑞士药监局Swissmedic于2025年11月27日正式上线swissdamed UDI Playground（测试环境），面向所有已在swissdamed生产系统注册的经济运营商（包括制造商、授权代表、进口商等），提供免费、模拟真实系统的UDI实操平台，助力企业提前适应未来强制实施的swissdamed监管要求。
▲ 官方信息
核心信息速览
上线时间：2025年11月27日
环境性质：免费测试环境，完全模拟swissdamed生产系统功能与校验逻辑
适用对象：已在swissdamed生产系统完成注册的经济运营商
核心目的：熟悉UDI设备模块操作流程，验证内部UDI主数据是否符合瑞士监管规则
测试环境核心功能
Playground支持以下关键功能的全流程模拟：
UDI数据上传与验证：支持通过XML文件上传MDR/IVDR医疗器械及SPP数据，并按swissdamed业务规则自动校验
UDI数据管理：支持UDI注册、市场状态设置、版本控制等操作
设备管理：支持草案UDI删除、UDI-DI作废、遗留设备批量上传
经济运营商管理：测试用户档案配置、参与者角色管理及注册流程
官方指南与支持
Swissmedic同步发布13页《UDI Playground用户指南》，涵盖：
- 测试环境访问方式
- 参与者与用户账户管理
- UDI XML文件上传、校验与错误修正流程
- 系统校验规则说明与常见错误逻辑解析
全部技术文档（含业务规则、数据字典、用户指南）均已开放官网下载[2]。
为何应尽早使用测试环境？
零风险学习：全程在非生产环境中操作，不影响现有合规状态与业务运行
前置发现数据缺陷：快速识别UDI主数据在格式、字段、逻辑层面的不合规问题
优化内部流程：验证XML生成、质量审核、上传与反馈闭环等全流程适配性
参与系统共建：每次版本更新后4周内，用户可通过官方支持页面提交反馈，直接推动系统迭代优化
重要提示：尚未在swissdamed生产系统注册但需体验测试环境的企业，可委托已注册公司为其创建仅限Playground访问权限的测试用户[3]。
企业行动建议
确认注册状态：核实企业是否已完成swissdamed生产系统注册
研读技术文档：组织法规、注册、IT团队学习用户指南与业务规则
开展代表性测试：选取典型产品数据集，完成XML上传→校验→修正→管理全流程演练
建立反馈机制：收集实操问题并归类，用于完善内部UDI数据标准与作业规范
规划过渡路径：基于测试结果制定分阶段接入生产系统的实施计划
重要链接
测试环境入口：playground.swissdamed.ch
用户指南下载：www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw630_40_795e_hb_swissdamed_user_guide_playground.pdf.download.pdf/BW630_40_795e_HB_swissdamed_User_Guide_Playground.pdf
总结
swissdamed UDI Playground是瑞士医疗器械监管数字化转型的关键基础设施，为企业提供了低成本、高效率的“预演窗口”。建议相关企业立即启动内部评估与测试工作，主动应对监管升级，确保在强制实施阶段实现平稳过渡与持续合规[4]。