出品：医洲(ID: MedicalContinent)
作者：医洲团队
欧美市场壁垒高筑，新兴市场内卷加剧，中国医疗器械企业在这片红海与蓝海交织的迷宫中，正悄然开辟一条全新的航路。
国内医保控费和集采政策持续挤压医疗器械企业利润。2025年前三季度，行业总收入同比下滑2.29%，归母净利润下降达13.99%。“国内保基本，海外保利润”已成为多数企业的战略选择。
在头部企业带动下，腰部企业加速出海。过去依赖海外经销商的模式正逐步转向自主注册拿证、本地化运营的新路径。
01 行业变革：器械出海模式的三大演变
中国医疗器械出海正经历从被动到主动、低端到高端、产品输出到生态构建的深刻转型，反映出企业战略思维的根本性重构。
天风证券将出海模式归纳为三类：加入海外供应链、订单出海、自主出海。
加入海外供应链指为国际品牌代工（OEM/ODM）；订单出海依赖海外经销商，品牌建设薄弱，缺乏售后服务；自主出海则涵盖本地团队建设、分装物流中心设立及售后体系搭建，实现深度本地化运营。
前两者属于“借船出海”，品牌与注册证归属海外方，存在资源被分流的风险；后者则是“造船出海”，掌握品牌主导权。目前上市公司普遍选择自主出海，中小企业亦加快转型步伐。
出口结构持续优化。2025年前7个月海关数据显示，手术机器人、人工关节等高端器械出口占比上升，而注射器、纱布等低值耗材比例下降。第三类高风险医疗器械出口额占整体出口总额的32.37%，高于2018年的28.6%。
02 欧美高地：壁垒高筑与自主突围
欧美市场虽监管严格，但创新产品定价空间大，仍是全球高端器械主战场。
美国FDA对Ⅲ类器械实施PMA认证，要求企业提供充分临床证据证明安全有效性。产品上市后还需接受GMP检查，高风险产品抽查概率更高。
欧盟MDR法规大幅提升准入门槛，高风险产品需经专家小组审查临床评价报告，大量原依据MDD认证的产品须重新注册。
面对严苛监管，头部企业选择直接攻坚。迈瑞医疗早在二十年前布局国际化，2023年国际业务收入超135亿元，并成功在竞争激烈的土耳其市场实现BC系列产品规模化突破。
03 新兴市场：从价格战到价值输出的转变
东南亚、中东、拉美、非洲等新兴市场成为中国器械出海新热点。2024年1-9月，对拉丁美洲出口额达28.7亿美元，同比增长12.07%。
非洲医疗资源匮乏带来巨大需求，但也需应对系统性挑战。涛尚医疗采用“投资型运营模式”，通过设备租赁降低医疗机构采购门槛，形成“产品+服务+运营”闭环。
其大型设备可在两年内回本，后续6-10年持续盈利。该模式延伸至技术输出、人才培养和系统建设，提供整体解决方案。
为推动标准统一，涛尚积极参与非盟医疗器械标准制定，将产品优势融入标准体系，助力中国产品集体出海。
中东市场重视性价比，注射器、输液管等为突破口，但商业环境属人情社会，依赖寡头经销商网络，进入难度较高。
04 第三条路：生态出海与全球化运营的新思维
当产品出口遭遇瓶颈，生态出海成为新方向——不再局限于卖设备，而是输出技术标准与整体解决方案。
涛尚医疗定位为非洲市场的“主厨”，不仅推广自身产品，更整合国内优质资源协同出海，形成集群效应。
全球化运营强调本地化深耕。企业需完成三步跨越：产品走出去、品牌留下来、经营本土化。
2025年上半年，板块海外收入占比达37.94%，创五年新高。出海形式升级为海外建厂、并购及全球协同注册。
美好医疗在马来西亚设厂以规避贸易壁垒；微创机器人海外收入同比增长超100%。AI诊断软件向病理、生理信号分析扩展，治疗类AI设备进入爆发期。中美欧同步注册已成为头部企业标配。
05 2026展望：器械出海未来的四大趋势
AI医疗器械从“辅助”走向“核心”。AI诊断覆盖范围扩大，赋能治疗设备快速发展。全球注册协同加速，中美欧同步注册成常态，MDR过渡期结束将引发行业洗牌。
出海模式由“产品”升级为“生态”。技术标准输出和本地化运营成为关键。药物-器械组合、数字疗法等跨界产品涌现，材料科学、生物技术与微电子融合催生新增长点。
区域市场分化加剧。欧美市场聚焦性价比与差异化创新；新兴市场依靠整体解决方案和本地运营实现可持续增长。非洲等地有望通过投资运营参与医疗基础设施全链条建设。
政策环境持续优化。国内监管导向从“价格”转向“价值”。2025年国家药监局推出十大举措支持高端器械创新，部分省市探索将机器人手术等新术式纳入医保，缩短医院投资回收周期。
涛尚医疗已在坦桑尼亚落地近5000万美元医疗器械产业园项目，在津巴布韦规划投放二十台移动医疗车，构建区域移动医疗系统，远超传统设备出口范畴。
从疫情初期防疫物资大规模出口，到如今高端设备与创新方案系统性出海，中国医疗器械产业正实现质的飞跃。“滴水穿石”的坚持，正让中国制造赢得全球信任。
参考资料
- 《中国医疗器械走向世界 从“借船出海”到“造船出海”》（中证网，2024年11月06日）
- 《创新+出海：医疗器械行业新蓝图》（百家号，2025年11月20日）
- 《2026趋势前瞻：哪四大方向引领行业变革 奥咨达为你揭晓》（百家号，2025年11月03日）
- 《涛尚医疗： “中国方案”破题非洲医疗 创新模式开辟出海新航道》（宁乡市政府门户网站，2025年09月10日）
- 《关税加征难阻医疗器械出海》（山东省发展和改革委员会，2025年04月15日）
- 《医疗器械企业出海：蓝海之下有暗礁》（沈阳市医疗器械行业协会，2024年09月10日）
- 《深圳贸促》（深圳市贸促委，2023年09月25日）
- 《出海不易，这些“坑”一定要注意》（医械数智之家，2024年05月24日）
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