马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式宣布，原定于2026年1月2日强制实施的医疗器械进口许可证制度，延期至2027年7月1日执行。此举旨在为当地医疗器械分销商提供更充足的合规准备时间。
▲ 官方通告
📅 关键时间线
原定执行日期：2026年1月2日
新执行日期：2027年7月1日
自愿提交验证单窗口开放：2026年6月1日起
当前过渡期：直至2027年7月1日，进口仍按现有海关申报流程进行
📌 政策核心内容
1. 强制性进口许可证推迟
进口医疗器械须持有MDA颁发的进口许可证的规定，整体推迟约18个月执行；过渡期内企业可继续沿用现有进口清关流程。
2. 自愿提交验证单（Verification Slip）
自2026年6月1日起，相关方可通过在线许可系统（ePermit）为归类在医疗器械关税编码下的非医疗器械产品自愿提交验证单申请。
系统网址：newepermit.dagangnet.com.my
该窗口期旨在帮助分销商提前熟悉系统操作，为后续强制实施做好准备。
🏢 对当地分销商的影响与机遇
更长的准备期：额外获得约1年半时间建立内部合规体系、更新SOP、培训人员。
业务连续性保障：现有进口流程维持不变，避免仓促转换带来的供应链中断风险。
可提前试运行：通过自愿提交验证单，企业可测试系统、熟悉流程，降低正式执行后的操作风险。
✅ 给相关企业的行动建议
全面审核产品清单，明确未来需申领进口许可证的产品范围。
维护现有进口文件，确保过渡期内清关顺畅。
规划自愿提交：考虑从2026年6月起，选择部分产品通过ePermit系统进行自愿申报，积累实操经验。
升级内部系统与培训：利用延期窗口更新标准操作程序并开展员工培训。
持续关注官方动态：定期查阅MDA官网获取最新指南与通知。
💡 总结
此次延期体现了马来西亚监管部门对行业实际困难的审慎考量，也为本地及国际医疗器械企业提供了更从容的适应期。建议所有相关企业善用这一年半缓冲期，系统化推进合规准备，确保在2027年7月顺利过渡至新监管体系。