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近日阿里巴巴国际站发布新增《关于销往美国的化妆品的管控规则》公告，公告如下：
一、背景
2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA），其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）。新法案旨在对美国化妆品法规及安全标准现代化，授予了FDA新权限，同时也为化妆品行业提出了一系列新的强制合规要求与义务。该法规于2023年12月29日正式生效，基于上述背景，阿里巴巴国际站将对相关商品进行合规管控。
二、化妆品定义
化妆品通常指通过涂擦、倾倒、喷洒或喷涂，或渗透进入等方式施用于人体或其任何部位，以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的，而不影响人体结构或功能的物品。
COSMETIC PRODUCT. — as defined in section 604(2) of the FD&C Act, means a preparation of cosmetic ingredients with a qualitatively and quantitatively set composition for use in a finished product.
属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品任何成分。
三、美国法规定义化妆品的管控范围
目前根据美国FDA定义的化妆品分为下列17大类，若属于下列范围的商品均属于平台管控范围：
四、出口美国化妆品合规资质要求
1、化妆品企业注册要求：
注解1：无法豁免企业注册和商品列名的类型：
1）会经常接触眼睛粘膜的化妆品：眼妆类
2）注射美容产品
3）供内部使用的化妆品：牙膏、漱口水等
4）改变外观超过 24 小时且在通常使用情况下不会被消费者移除的化妆品：指甲油、染发膏、定型发蜡等。
2、化妆品商品FDA注册要求（又名商品列名）：
2.1针对Ready to Ship赛道及半托管的商品，平台要求如下：
2.2 定制赛道化妆品，平台会不定期针对销往美国的订单进行抽检，抽检到已成交的化妆品商品无FDA商品注册资质，则针对订单内所有化妆品商品执行美国国别屏蔽。
3、属于OTC范畴的“功能型化妆品”资质要求：
说明：OTC范畴的“功能型化妆品”需要满足上述“功能型化妆品”资质要求，不需要按照MoCRA法规要求进行注册。
五、MoCRA法规其他相关要求
1、标签基础要求
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成分声明
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身份声明：制造商、包装商或分销商的名称和营业地点
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标明原产国的英文名称
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警告声明：WARNING STATEMENTS
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不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息，其中可能包括一个网站，通过该网站，责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告。
2、专业化妆品必须符合现有的化妆品标签要求
标签必须清楚、显著地表明”该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”
3、化妆品虚假宣传管控
虚假宣传范围包括但不限于下列情形：
（1）申报为化妆品的商品明示或者暗示具有医疗或具有一定功效作用的内容；
（2）虚假或者引人误解的内容；
（3）违反社会公序良俗的内容；
（4）法律、行政法规禁止标注的其他内容。
四、FAQ
生产或加工在美国上市的化妆品的任何企业都被视为注册主体。
MoCRA基于“小型企业”（三年内年平均销售额低于100万美元的企业）相应的豁免政策，但豁免不适用于制造或加工以下化妆品的制造商或企业：
1、 经常接触眼部粘膜的产品
2、注射用产品
3、供内服的产品
4、改变外观超过24小时并且消费者不需要在通常使用情况下将其移除的产品
需要注意的是，如果一个企业为多个责任人生产或加工化妆品，则只需要注册一次。
商品列名注册：
根据《FD&C法案》第609(a)节或《公平包装和标签法案》 第4(a)节，术语“责任人”是指其名称出现在化妆品标签上的化妆品的制造商、包装商或经销商。
“责任人”将负责:
• 化妆品产品列名、
• 不良事件报告、
• 安全性证实、
• 标签以及香料过敏原披露和记录。
Q:MoCRA法规范畴下化妆品FDA企业注册中有责任人和代理人两个角色，这两个角色的责任分别是什么？
FDCA 604(4) defines a “responsible person” as: The term ‘responsible person’ means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product.
Responsible person本身不需要是美国公司，也可以是中国商家或美国买家。在代工场景中 ，responsible person一般是海外买家，因为品牌会最清楚商品成分做listing登记。
美国代理人（US Agent）：代理人必须位于美国境内，并在美国设有营业地点且真实运营的。非美国企业在递交企业注册时必须指定一个美国代理人负责与FDA沟通，他们可以全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务，是FDA与企业的沟通桥梁。
Q:如何确定所售卖的商品是化妆品还是OTC范畴下“功能型化妆品”？
●防晒
●预防和治疗头皮屑和痤疮
●头发修复和生长
●皮肤漂白和美白
●皮肤和嘴唇保护剂
●胶原蛋白生产
●免疫和循环系统改善
●皮肤损伤愈合
Q:谁需要做OTC范畴的“功能型化妆品”商品列名:
商品注册列名要求:
• 每一个SKU都要列名(唯一的NDC号码)
• 一个列名包括:
1）药品标签,
2）药品成分的描述,
3）市场销售范畴,
4）表明其制造商和品牌持有者。
Q:如果化妆品企业不做FDA企业注册和商品注册，会面临什么后果？
1、禁止进入美国市场：未注册的化妆品可能会被禁止进入美国市场。FDA要求所有进口的化妆品经过注册和备案，以确保其符合美国的安全和质量标准。如果企业未按要求进行注册，其化妆品可能无法获得批准进入美国市场。
2、法律责任和罚款：未按照FDA要求注册的企业可能面临法律责任和罚款。根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反了法规，并可能受到相应的法律制裁。
3、品牌声誉受损：未按照FDA要求注册的企业可能会受到消费者和市场的负面影响。消费者普遍关注化妆品的安全性和质量，如果企业未进行注册，可能被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉。
Q:化妆品生产或加工企业上传FDA企业资质路径：
注意事项：仅管理员账号（主账号）可上传商品相关资质。
Q:化妆品生产或加工企业上传商品FDA列名注册资质路径：
注意事项：仅管理员账号（主账号）可上传商品相关资质。
Q:OTC范畴的“功能型化妆品”企业上传FDA企业资质路径:
注意事项：仅管理员账号（主账号）可上传商品相关资质。
Q:OTC范畴的“功能型化妆品”企业上传FDA商品注册列名资质路径:
注意事项：仅管理员账号（主账号）可上传商品相关资质。
This is permitted by 21 USC 364c(4)(B), which states: “A single listing submission for a cosmetic product may include multiple cosmetic products with identical formulations, or formulations that differ only with respect to colors, fragrances or flavors, or quantity of contents.”
以上内容来源阿里巴巴国际站。
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