安杰视点 | 美国联邦贸易委员会诉艾伯维和Besins滥用专利权垄断案

作者 | 顾正平 向文磊

2018年6月29日，美国宾夕法尼亚州东部地区法院（U.S. District Court for the Eastern District of Pennsylvania，以下简称“宾夕法尼亚东区法院”）就艾伯维公司（AbbVie Inc.）与Besins公司（Besins Healthcare, Inc.）不正当限制竞争的行为做出判决，认定艾伯维公司与Besins公司滥用其共同享有的睾酮凝胶AndroGel的专利并推迟AndroGel的仿制药，触犯了联邦贸易委员会法案（the Federal Trade Commission Act，以下简称“FTC Act”），排除、限制了竞争。

AndroGel是一种用于治疗性腺功能减退症的睾酮凝胶产品。AndroGel于2000年问世，由第894号专利保护，并由艾伯维公司与Besins公司共同持有。2008年12月，百利高公司（Perrigo）提出了AndroGel的仿制药简略新药申请（Abbreviated New Drug Application）。2011年1月，梯瓦制药提出了AndroGel的仿制药新药申请。2011年4月29日，艾伯维公司与Besins公司对梯瓦制药提起专利侵权诉讼。2011年10月31日，艾伯维公司与Besins公司对百利高公司提起专利侵权诉讼。2011年12月8日，艾伯维公司与Besins公司和百利高公司达成初步和解，同时艾伯维公司与Besins公司向百利高公司支付200万美元作为合理的诉讼成本，双方约定百利高公司于2014年12月27日推行仿制药产品。同年12月20日，艾伯维公司与Besins公司和梯瓦制药达成和解协议，梯瓦制药可以于2014年12月27日推行其仿制药产品。2014年9月8日，美国联邦贸易委员会（以下简称“FTC”）向宾夕法尼亚东区法院提起诉讼，指控艾伯维公司与Besins公司滥用专利侵权诉讼程序，非法阻碍美国消费者获得Androgel的低成本替代品。 

经过审理后，宾夕法尼亚东区法院认为，艾伯维公司与Besins公司所提起的专利侵权诉讼是毫无根据的虚假诉讼（sham litigation），而该虚假诉讼使得价格低廉的仿制药无法进入市场，而艾伯维公司与Besins公司则免于因市场竞争而可能面临的数以亿计的收入和利润损失，因此判决艾伯维公司与Besins公司败诉，并由艾伯维公司和Besins公司承担4.48亿美元的消费者赔偿金（其中艾伯维公司须支付4.19亿美元，Besins公司须支付0.29亿美元）。对此，FTC的主席Joe Simons表示，法院的决定对依赖于Androgel的患者和更广义上的市场竞争而言是双重胜利；法院的决定也向市场发出了一个明确的信号，即制药公司不能利用毫无根据的诉讼来阻碍低成本仿制药的竞争。2018年7月17日，艾伯维公司与Besins公司向联邦第三巡回法院提起上诉，目前该案仍在审理过程中。 

这是继2013年美国最高法院审结的FTC诉阿特维斯制药公司（Actavis Pharma, Inc.）反向支付案后，FTC起诉的又一例针对医药公司提起的反垄断诉讼。这也标志着FTC对医药行业知识产权与反垄断交叉领域的持续关注。

本案中的竞争问题主要可归纳为以下两点：（1）如何认定涉案的专利侵权诉讼构成为维系垄断地位而排除、限制竞争的虚假诉讼；（2）如何界定本案中的相关市场并认定艾伯维公司与Besins公司具有垄断地位。

宾夕法尼亚东区法院认为，为了证明非法垄断的主张，FTC必须首先论证艾伯维公司与Besins公司对梯瓦制药和百利高公司提起的专利侵权诉讼是虚假诉讼。虚假诉讼既要求在客观上是毫无根据的、且在合理预期的范围内无胜诉可能性，也要求行为人主观上故意利用诉讼程序作为排除、限制竞争的手段来损害竞争对手的商业利益。 

宾夕法尼亚东区法院首先认为艾伯维公司与Besins公司提起的专利侵权诉讼在客观上不具有胜诉可能性。艾伯维公司与Besins公司享有的第894号专利的权利要求的内容从全面覆盖所有渗透增强剂修改为仅包括特定浓度的肉豆蔻酸异丙酯这一种渗透增强剂。相较而言，梯瓦制药使用的是棕榈酸异丙酯，而百利高公司使用的是异硬脂酸。显然，三者的技术特征是不一致的。另外，根据禁止反悔原则（prosecution history estoppel），艾伯维公司与Besins公司在通过对权利要求的修改而放弃相应的技术方案后也不可能再根据等同侵权原则（the doctrine of equivalents）将被放弃的技术方案纳入专利权保护范围。 

其次，在分析和考虑了一系列证据及因素后，宾夕法尼亚东区法院也认为，艾伯维公司与Besins公司提起的专利侵权诉讼在主观上具有拖延、阻碍竞争对手进入市场的恶意。艾伯维公司与Besins公司的资深专利律师经验丰富并长期服务于公司，他们深知根据相关的法律及原则可以判定梯瓦制药和百利高公司所使用的仿制药不可能落入艾伯维公司与Besins公司的专利权保护范围，他们也知道AndroGel在商业上的巨大价值。因此，他们执意提起专利侵权诉讼的原因只能被理解为故意地拖延、阻碍能够生产低价格仿制药的潜在竞争对手进入相关市场进行竞争。 

为了论证涉案的虚假诉讼触犯了反垄断法，FTC仍须证明涉案的虚假诉讼被用来维系垄断地位并继而损害竞争。根据美国最高法院的相关判例，在没有明显的过高定价或产量限制等直接证据时，垄断地位只能通过间接证据予以证明，即（1）艾伯维公司与Besins公司在相关市场上具有较强的市场力量，市场份额的高低将主要决定了是否存在市场力量；（2）该市场具有较高的进入壁垒。

首先，宾夕法尼亚东区法院将相关市场界定为透皮睾酮替代疗法市场（transdermal testosterone replacement therapies）。宾夕法尼亚东区法院否定了FTC所主张的AndroGel专利药及仿制药市场（尽管该市场界定由知名学者卡尔·夏皮罗教授（Carl Shapiro）通过假定垄断者测试提供了论证）。宾夕法尼亚东区法院认为，药品的特殊性决定了如果仅将相关市场局限于某一特定药物时，那么专利药公司在仿制药未上市前均将无一例外地构成先验性的垄断者（per se monopolist），而这显然是不合理的。过往的判例也指出药品的相关市场界定须考虑不同药物之间的合理（功能）替代。宾夕法尼亚东区法院还否定了艾伯维公司与Besins公司所主张的睾酮替代疗法市场，意即透皮睾酮替代疗法和注射剂。宾夕法尼亚东区法院从患者的偏好、药物疗法反应、艾伯维公司自身的竞争战略等角度认为透皮睾酮替代疗法与注射剂不具有可替代性。 

关于垄断地位的证明，宾夕法尼亚东区法院认为，一般高于55%的市场份额可推定具有垄断地位，而市场壁垒则包括监管限制、较高的资金投入或技术障碍等阻碍市场新进入者的因素。

在透皮睾酮替代疗法市场上，AndroGel是2011至2014年间被广泛认可的市场领军产品，其市场销售额一直稳定在8亿美元到12亿美元之间。当2011年艾伯维公司与Besins公司提起对梯瓦制药、百利高公司的专利诉讼时，AndroGel的市场份额是71.5%和63.6%；当百利高公司的仿制药于2014年底进入市场时，AndroGel的市场份额仍保持在60%以上。相较而言，2011年时市场占有率第二的Testim仅有大概20%的市场份额并在随后的数年间持续下降到12%，而Axiron在2014年时占据了14%的份额。除此之外的其他产品在2011年至2014年间没有超过10%的份额。由此可以看出，在2011年4月到2014年底间，艾伯维公司与Besins公司的AndroGel的市场份额长期高出其他竞争对手的产品的三至四倍。此外，它还占据了相关市场上超过65%的利润，并足以有能力提高AndroGel的销售价格。 

同时，AndroGel的垄断地位也被显著的市场进入壁垒所进一步巩固。首先，潜在的市场竞争者必须投入大量的时间和资金进行研发，而处方药市场的监管要求是更为严格的，获得美国药监局审批的时间漫长、过程也较为复杂。即使获得了药物批准，医药公司也仍需要投入大量的、有经验的销售力量去说服药剂师开相应药物的处方，而这种推销的合规要求本身也是很高的。由于专利药的存在，仿制药还须面对一致性评价（therapeutic equivalence rating）、潜在的专利侵权风险（及因此推迟入市的利益损失）等监管合规与法律风险。在本案中，梯瓦制药和百利高公司也确实遭遇了这些障碍。 

据此，宾夕法尼亚东区法院认为，艾伯维公司与Besins公司在透皮睾酮替代疗法市场上具有垄断地位，其故意推动毫无根据的专利侵权诉讼以期阻碍、推迟仿制药竞争对手进入相关市场，攫取了不正当的利益，损害了消费者的权益。

本案同时涉及医药领域及知识产权与反垄断交叉领域等两个世界性反垄断执法重点和难点。FTC在本案中表现出的执法思路和角度比较新颖和独特。与传统的医药领域的反向支付专利和解协议和高科技公司滥用标准必要专利垄断案件不同的是，本案的竞争关注主要集中于药品专利权人的恶意维权诉讼构成阻碍、推迟竞争对手的手段。药品专利权人通过发起专利侵权诉讼，从程序上最大限度地阻碍、推迟竞争对手的仿制药申请及入市，并通过和解协议确保仿制药竞争对手不会过早地挤占专利药的市场。 

本案另一个值得注意的裁决要点是其驳回了FTC对梯瓦制药的垄断指控。在最开始的起诉中，FTC曾将梯瓦制药也列为被告之一，因为FTC认为艾伯维公司与Besins公司和梯瓦制药之间签订的专利和解协议系具有反竞争的效果的迟延支付协议（pay-for-delay agreement）。FTC认为，虽然艾伯维公司与Besins公司并没有向梯瓦制药支付任何金钱补偿，但是艾伯维公司与Besins公司以显著有利的许可条件授权梯瓦制药可以施行另一种专利药非诺贝特（TriCor）的仿制药。法院在2015年5月6日驳回了该主张，因为法院认为该和解协议中不含有专利权人向专利实施者提供的反向支付（reverse payment），而非诺贝特的仿制药授权许可显然促进了胆固醇药物市场的竞争。尽管FTC的指控遭驳回，但由此也反映出FTC对医药领域的激进执法态度。我们也注意到，法院认为正向支付的专利授权协议不太可能触发反垄断法上的风险，这与欧盟普通法院在施维雅公司反向支付案中的思路也是不谋而合的。 

此外，本案再度反映了医药领域案件中相关市场界定的重要性。尽管FTC聘请了美国知识产权与反垄断领域的领军人物之一卡尔夏皮罗教授出具了假定垄断者测试的市场界定经济学报告，但是考虑到药品市场的特殊性，宾夕法尼亚东区法院没有简单地接受执法机构提供的结论。这也证明了假定垄断者测试的正确性和有效性并非不可挑战，企业在个案中仍可以依据事实进行有效的抗辩。

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