引 言
新冠肺炎在美国的爆发引发了对医疗设备（尤其是个人防护设备和呼吸机）的迫切供应需求，中美两国医疗物资进出口贸易出现了重大商业机会。作为国际知名律所联盟Meritas的成员所，世泽邀请了Meritas 美国成员所Barnes, Richardson & Colburn, LLP的律师撰写了中国医疗物资出口法律与实务（美国篇）的文章，介绍了医疗器械在正常状态下向美国出口的法律规定，以及目前针对新冠肺炎的临时性规定，以便相关企业能够最大限度地供应医疗器械。（原文链接）
在上篇文章的背景下，2020年5月7日，FDA修订了其2020年4月3日公告的内容，本文针对新的公告内容进行了分析与总结，供医疗物资的生产企业和经营企业参考。为了应对当前不断变化的监管要求，我们强烈建议医疗物资进口商、出口商在开展业务前咨询经验丰富的贸易律师，了解进口国最新监管动态。
FDA最新公告（20200507）
2020年5月7日，FDA更新了其2020年4月3日公告的内容（某些在中国制造的非NIOSH标准的一次性过滤口罩），授权紧急使用某些进口的中国制造的非NIOSH批准的一次性过滤口罩（FFRs或Respirators）。FDA所做的修订旨在解决利益相关者对在医疗环境中分销和使用可能低于标准的产品提出的担忧。EUA先前于2020年3月28日发布的进口非NIOSH批准的一次性口罩不受影响（不包括中国制造的FFR）。
与2020年4月3日的公告相比，5月7日的公告有四个主要变化：
FDA已经修改了授权范围，以描述如果FDA有理由认为口罩不再符合授权条件，FDA将从附录A中移除该口罩时使用的程序。
EUA原第三个合格标准为“能够证明符合可接受的性能试验的测试标准，该性能试验由FDA认可的独立测试实验室出具测试报告”。新公告下，根据独立测试实验室合格标准授权的所有呼吸器已从附录A中的授权呼吸器列表中删除，但根据原公告中的其他标准之一继续授权的呼吸器除外。
EUA原第二个合格标准为“在中国以外的管辖区内获得可由FDA认证和验证的监管授权”，现已扩大到包括中国药品监督管理局（NMPA）的授权。
新公告下，只有制造商可以请求产品被添加到附录A中，进口商将不再被允许提交在附录A中添加FFR的请求。
根据修订后的EUA，有资格获得授权的口罩包括：
由持有一个或多个NIOSH批准的实体生产的其他型号的一次性口罩，这些口罩是按照在其他国家适用的授权标准生产的，可以由FDA进行验证；或
口罩在某个管辖区内获得授权批准，包括由适当的省级或市级监管机构颁发的中国药品监督管理局（NMPA）注册证书，并可由FDA认证和验证；或
口罩产品因为被证明符合可接受的性能试验报告中记录的适用标准，在2020年4月3日的授权书附录A中被列为被授权口罩，在本次发布之日起45个日历日内，该口罩由NIOSH根据NIOSH标准试验程序（STP）TEBARP-STP-0059的修订版对微粒过滤效率进行评估，且NIOSH试验结果表明该产品最小和最大过滤效率大于或等于95%。
制造商必须首先向FDA申请批准，并证明其在中国生产的一次性非NIOSH认证口罩至少符合上述三个标准之一。只有在FDA将合格的口罩添加到附录A中后，才可根据EUA进行合法进口。FDA只有在确认符合上市标准后才将呼吸器添加到附录A中。附录A中列出的经批准的制造商和呼吸器型号的修订清单如下：https://www.fda.gov/media/136663/download
Brian Walsh
Brian Walsh是Barnes，Richardson & Colburn律师事务所芝加哥分所的执行合伙人，自1985年以来，他专注于海关和国际贸易法领域的法律服务。Brian曾在美国国际贸易法院、美国联邦巡回上诉法院出庭，和几乎所有参与进出口监管的美国政府机构前执业。他在向美国出口商和进口商提供潜在合规建议方面拥有丰富经验。布赖恩曾是Meritas律师联盟的董事会成员。他经常主持活动，并为芝加哥国际贸易俱乐部（ITCC）和芝加哥海关经纪人和货代协会（CCBFA）组织月度研讨会。他还曾是ITCC和CCBFA的董事会成员。
Mert Ermen Arkan
Mert Ermen Arkan是Barnes，Richardson & Colburn律师事务所的律师，自2018年以来一直在该事务所工作。Mert在中学和高中期间就读于欧洲的各种国际学校，掌握五种不同的语言。他本科就读于杜克大学，后在乔治城大学获得法学学位，并获得了世界贸易组织研究的额外证书。他的法律实践包括国际贸易和海关问题，他经常参与美国海关和边境保护局、商务部、国际贸易委员会和国际贸易法院的案件。
Barnes, Richardson & Colburn
律师事务所成立于1919年，是一家专注于国际贸易事务的律师事务所，业务核心是国际贸易法规和海关法相关业务。Barnes是全球性商业律师事务所联盟Meritas的成员，Meritas律师联盟能在全球90多个国家和地区提供本地、可靠和高效的法律服务。Barnes服务的客户囊括从独资企业到大型跨国公司的各类公司，并已经为《财富》100强中超过三分之一的制造商提供了海关和贸易建议。Barnes的目标是通过与进出口市场商品有关的关税和减税、市场准入战略、国际贸易协定和其他法律手段，帮助企业提高竞争优势。www.barnesrichardson.com
