医疗物资出口法律与实务——欧盟篇

作者丨德国Weitnauer律师事务所的Dirk Voges律师和Sven Schilf律师

中文编译者 |  北京市世泽律师事务所

在欧盟范围内，只有加贴CE认证标志的医疗器械才可以销售。制造商或进口商不能自行决定使用CE认证标志，CE认证标志只有在产品依照相关规定成功通过评估程序后方可获准使用。此外，相关产品还必须获得欧盟符合性声明，包括产品的技术文件，从而证明产品符合相关要求。

2020年5月25日以前，各欧盟成员国根据相关的欧洲指令的要求(特别是1993年6月14日关于医疗器械的93/42/EEC指令[1])颁布的相关法规仍然有效。不同于其他监管领域，欧洲立法机构过去通过上述指令来统一（Harmonisierung）欧洲医疗器械法律，这些指令主要针对成员国发布，由各成员国在其国家立法框架内实施。但这种方法已被摒弃，欧盟目前正在努力实现医疗器械法律的“完全统一”，并颁布了有效的《医疗器械条例》。《医疗器械条例》可以直接适用于制造商、进口商和经销商，无需各成员国的立法机构采取进一步措施，该条例已于2017年5月25日生效，将自 2020年5月26日起施行。此前基于上述医疗器械指令（medizinprodukterechtlichen Richtlinien）颁布的各成员国的相关法规将不再适用。下文将参考2020年4月依然有效的法律状况，介绍未来施行的《医疗器械条例》的相关内容。

根据《医疗器械指令93/42/EEC》和《医疗器械条例》，医疗器械作为监管对象的定义和获准投放市场的基本要求本质上是相同的。

《医疗器械指令93/42/EEC》第1条第2 a）款将“医疗器械”定义为

“制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件：

-  发现、预防、监测、治疗或减轻疾病；

-  发现、监测、治疗、减轻或修整创伤或残障；

-  检查、替换或修正解剖或生理过程；

-  生育控制；

且这些器械不借助药理、免疫或新陈代谢手段在人体内或对人体达到其预期的主要作用, 而是借助此类手段辅助其功能”。

93/42/EEC指令第4条第1款和基于该指令的各成员国法规均规定，无CE认证标志的医疗器械不得投放市场。根据93/42/EEC指令第17条，医疗器械只有在成功通过符合性评估程序后方可加贴CE认证标志。符合性评估程序必须满足的具体要求，取决于相关医疗器械所属的法定风险类别。对于III类风险（Risikoklasse III）医疗器械，在符合性评估程序的范围内，需要遵守指令附件二（完整质量保证体系）所述的欧盟符合性声明的程序[2]，而对于I类风险（Risikoklasse I）医疗器械，“除定制和临床研究用的产品外 ... 制造商应在投放市场之前，依照附件七所述的程序签发所需的欧盟符合性声明，以便可以贴上CE认证标志”[3]。制造商可以自行执行I类风险医疗器械的符合性评估程序，而对于所有其他风险类别的医疗器械，符合性评估程序必须在所谓的“公告机构”的参与下执行，“公告机构”是由成员国指定和控制的认证机构。欧盟委员会根据93/42/EEC指令第16条第（1）款，在欧盟官方公报上公布了各公告机构，“包括其识别号和指定任务”。公告机构还可授予除I类风险医疗器械以外的CE认证标志—制造商可以自行执行I类风险医疗器械的符合性评估程序，而无需公告机构参与。

对于自行负责起草欧盟符合性声明的I类风险产品的制造商，欧盟符合性声明的内容应源自93/42/EEC指令，特别是其附件七；欧盟符合性声明和设计说明的一般要求见标准EN ISO/IEC 17050-1：2004和EN ISO/IEC 17050-2：2004。更多信息参见欧盟委员会的《蓝色指南》，该《指南》也适用于医疗器械[4]。

总结：没有CE认证标志的医疗器械不得投放欧盟市场，CE认证标志由公告机构根据符合性评估程序授予，除非该器械属于I类医疗器械，在此情况下，制造商可以自己执行符合性评估程序。

医疗器械条例（medizinprodukterechtlichen Regelungen）主要针对制造商。制造商是在欧盟内部或是外部都无关紧要，因为医疗器械条例对二者同等适用。因此，如果欧盟外的医疗器械制造商有意将其医疗器械投放到欧盟市场，其必须执行符合性评估程序。93/42/EEC指令所规定的制造商的责任亦适用于将一种或多种现成产品加以组装、包装、加工、重新处理及/或贴标成新产品, 指定产品用途并准备以其名义将产品投放市场的自然人或法人”[5]。但是，制造商可以任命所谓的授权代表。授权代表指：“经制造商明确指定代其履行在本指令中的义务并就该等义务作为欧共体当局和机构的联系人，在欧共体内的自然人或法人[6]。作为制造商的代表，授权代表可以采取帮助制造商获得市场准入的一切必要措施，特别是与公告机构进行协调。虽然授权代表始终代表制造商行事，但制造商仍为义务人。

实际上，根据93/42/EEC指令，从供应商采购产品的“准制造商”（即所谓的“自有品牌制造商”（PLM））根据相应合同协议在标签上加贴自有CE认证标志后将产品投放市场的情况并不少见。因此，作为“原始设备制造商（OEM）”的实际生产者是“不可见的”，可以将医疗器械法的义务转给自有品牌制造商。但是，根据《医疗器械条例》，此类情况将不再可行。 

在目前急需的口鼻保护装置和过滤式半面罩中，93/42/EEC指令和基于该指令的各成员国立法只涵盖口鼻保护口罩。但鉴于迫切需要，两类产品的认证要求都得到了放宽，以实现上述产品在欧洲市场上的快速供货。依据是2020年3月13日欧盟委员会关于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）威胁下的符合性评估和市场监督程序的第（EU）2020/403号建议，其在德国的实施如下：

1. 口鼻保护口罩

口鼻保护口罩是指口鼻遮盖物，主要用于保护佩戴者，与第三方进行隔离。

此类口鼻保护口罩被认为是I类风险的医疗器械，因此制造商可以自己执行所需的符合性评估程序。制造商须执行的前述符合性评估程序的当前依据是DIN EN 14683：2019-6《医用口罩—要求和测试方法》。如果相关产品符合此质量标准的要求，则产品可获CE认证标志。

2. 过滤式半面罩

过滤式半面罩须做区分：有呼吸阀过滤式半面罩不受医疗器械指令的约束，但受关于个人防护用品的《个人防护用品条例》[7]的约束。此外，如果没有CE认证标志，该《条例》所规范的产品也不得投放市场。同时，与93/42/EEC指令一样，也要根据《个人防护用品条例》第19条执行符合性评估程序。而且必须在型式试验基础上通过公告机构进行，而型式试验又必须符合标准DIN EN 149：2001-10《呼吸防护装置—防止颗粒进入的过滤式半面罩—要求、测试、标签》的要求。尽管需求很高，但目前尚未放宽。

无呼气阀过滤式半面罩则有所不同：

根据德国主管部门的决定，此类面罩目前可以作为符合性评估程序例外豁免的医疗器械。它们目前不受《个人防护用品条例》的约束，但受93/42/EEC指令的国家实施措施的约束。因此，在另有通知之前，即使没有执行符合性评估程序，制造商也可申请将无呼气阀过滤式半面罩投放市场。其依据是93/42/EEC指令第11条第13款：

“经适当合理申请，主管当局可通过背离第1-6款的方式，授权个别产品在相关成员国领土内投放市场并交付使用，不执行第1-6款规定的程序，如果该产品的使用是出于健康保护目的”。

在德国，相关标准可见《医疗器械法》第11条。相关规定见《医疗器械条例》第59条第1款。

如果相关口鼻保护口罩已在日本、美国、加拿大或澳大利亚获得了批准，则可根据现行有效的德国《医疗器械法》第11条非正式地提出此类申请。如果在上述国家未获得批准，则可以通过证明符合DIN EN 149：2001-10的要求的实验室测试，代替符合性评估程序，而无需公告机构的介入。这是一项重大放宽措施。

联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）(www.bfarm.de)负责处理根据第11条第1款提交的相关申请。联邦研究所的网站还提供了根据DIN EN 149：2001-10进行测试的实验室地址。建议在根据《医疗器械法》第11条提交特定申请之前联系联邦研究所，以获得对个别问题的澄清，确保快速处理。

不论上述医疗器械法律的要求如何，医疗器械的每个制造商和进口商都必须按照《医疗器械法》第25（1）条或者德国医疗文件和信息研究所的《基于数据库的医疗器械信息系统条例》（“DIMDI条例/DIMDIV”）第2条和第3条的规定，在制造或销售该器械之前报告其制造或销售活动。报告通过DIMDI网站以电子方式提交，登记信息将通过该网站转发给（德国）州一级的主管部门。需要用户代码才能登记。注册链接如下：https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/。

欧盟委员会于2020年4月3日决定暂时免除从非欧盟国家进口的医疗器械和防护设备的关税和增值税。这将为医生、护士和患者获得必要设备提供财务便利，这意味着（i）进口到欧盟时无需支付商品价值19％的进口增值税，并且（ii）无需为增值税目的，为非欧盟国家进口公司注册。欧盟委员会决定对抗击2020年COVID-19疫情所需的物品、口罩和防护设备、检测套件、呼吸机和其他医疗设备免除进口税和增值税，并追溯适用于 2020年1月30日起的所有进口。豁免初始有效期至2020年7月31日。在有效期结束前会进行情况审查；如有必要，委员会可与欧盟成员国协商延长豁免期限。

值得注意的是，欧盟委员会的上述决定仅适用于进口将移交给或转交给政府组织或公认福利组织的商品。经主管当局批准的机构或代表上述组织行事的任何人均被视为是有效的“公认组织”。对于此类组织的进口，在通过“无需缴纳保证金的最终使用”程序进口时必须在海关文件中使用文件代码“ 9DFA”和“ C26（COVID-19-救助物资）”。

参与对抗COVID-19的个人、经营者和政府组织，尽管目前尚不属于正式的公认福利组织，但可以按照上述海关申报规则进口救助物资，并通过文件代码向主管海关申请免税。必须对活动进行适当登记以备查。

以商业转售为目的的进口不免征进口税和进口增值税。

随着《医疗器械条例》自2020年5月26日起适用，非欧盟境内医疗器械制造商必须任命欧盟授权代表。此类制造商通常假定进口商承担本项责任并履行相应义务。欧盟授权代表必须已经在欧洲医疗器械数据库EUDAMED中注册。欧盟授权代表的任务包括检查制造商的欧盟符合性声明的编制情况，准备好技术文件，检查制造商的注册，以及与当局进行沟通。

2004年获得德国柏林律师执业资格。2000年和2001年，在由国际统一私法协会组织的“国际商事合同原则”（第二版）编写工作组担任秘书；目前为国际商会（“ICC”）仲裁和替代性争议解决委员会成员，德国批发、外贸和服务联合会（BGA）法律委员会成员。             

实践领域：国际和德国合同法，包括与医疗器械、通信服务、运输和物流相关的经营法和国际交易法；知识产权法和信息技术法；国际诉讼和仲裁。

注释：

[1] 欧盟官方公报，169号立法，1993年7月12日, 第1页

[2]93/42/EEC指令第11条第1 a）款。

[3] 93/42/EEC指令第11条第5款。

[4] 2016年实施欧盟产品法规的《蓝色指南》，2016年7月26日；https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016XC0726(02)&from=BG。

[5] 93/42/EEC指令第1条第2 f）款。

[6] 93/42/EEC指令第1条第2 k）款。

[7] （EU）2016/425条例