导语
中国脑机接口技术已从科研阶段向商业化阶段发展
脑机接口技术所需法律服务既专精，又广泛
1970年代，科学家首次发现人脑电波可以被机器采集并“翻译”为指令，脑机接口（brain-computer interface，BCI）概念应运而生。随后50年，用脑电波控制机器的想法不断从医学界走向科技界，而在今天的中国，借助技术创新、丰富的临床资源，以及大量的脑部疾病治疗需求，脑机接口技术正迎来突破性发展。
过去几个月，中国脑机接口领域屡屡出现里程碑事件。去年12月，脑虎科技公司和上海华山医院合作，帮助病人在大脑病灶切除后借助脑机接口植入，最大限度保留了语言功能，并首次实现汉语言的实时解码；今年2月，天津大学和清华大学的研究团队则发表论文称，团队首次实现了人脑与电脑的双向交互，即机器也可以向人脑提供反馈，实现两者的“共同进化”。
蔡航律师、张茵律师介绍道，实际上在2022年，他们已经关注到有脑机接口产品在中国完成注册，安杰世泽团队也开始服务于相关企业——例如全澜科技，其澜鲸系列脑电采集产品已经获得医疗器械注册证。
在政策层面，“中国将脑机接口技术列为科技创新2030重大项目，并在《‘十四五’规划纲要》中明确了其重要性；地方政府积极出台鼓励产业落地的政策性文件，就在2025年，北京上海两地已发布了相关行动方案”。
“在这些鼓励政策刺激下，脑机接口企业积极布局无创BCI康复设备、侵入式BCI、介入式BCI、脑电大模型等方向。”两位律师说。他们告诉ALB，企业广泛探索脑机接口技术在不同领域的应用，且该产业投融资活跃，目前在孤独症、临床神经疾病、仿生眼和仿生耳、脑部疾病、偏瘫等领域，都有企业展开了BCI技术布局。
按照医疗器械监管
和其他新兴产业有所不同，脑机接口技术目前直接落入医疗器械范畴，因此已经面临着较为严格的监管。
谈到背后原因，蔡航、张茵律师指出：“BCI技术需要采集大脑释放的生物电信号，无论是何种信号采集技术路线，均需与人体直接接触。此外，BCI技术最直接广泛的应用目的是为了检测、评估、诊断及治疗健康问题。这样的技术实施方式及目的，均决定了BCI设备需要按照医疗器械进行法律监管。”
“基于BCI设备对人体影响的大小及风险等级高低，中国国家食品药品监督管理局依据已颁布的《医疗器械分类目录》，对BCI设备按照II类或III类，即中度及较高风险医疗器械实施分类管理。”他们说。
虽然中国尚未公布针对BCI技术的法律法规，但两位律师注意到，“行政部门已经出台了一些规范性文件，对相关研究提出指引，例如科学技术部在 2024年2月发布了《脑机接口研究伦理指引》”。
中国之外，目前美国、欧洲的脑机接口技术的研究发展也迈入成熟，并积累了更有针对性的监管实践。蔡律师、张律师介绍道，2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）就针对侵入式BCI医疗器械发布了《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口设备非临床测试和临床注意事项—FDA工作人员指南》，对相关医疗器械的申请临床研究、注册上市等提出了一般性建议。
“值得注意的是，《指南》指出针对侵入式BCI设备的临床研究，由于目前缺乏关于此类设备的长期安全性和有效性的数据，建议临床试验应设置至少1年的长期随访。”他们强调。
面临多重法律挑战
实际上，由于脑机接口技术被纳入医疗器械——尤其是创新器械监管，蔡航、张茵律师指出，这意味着相关企业在产品上市审批阶段就面临着较高的法律挑战。
“上市审批是BCI企业必须跨越的重要门槛。企业需要获得医疗器械注册许可证，并完成一定规模的临床试验以证明其安全性和有效性。”两位律师坦言，“这一过程不仅耗时较长，还可能面临严格的监管审查，尤其是在技术复杂性和创新性较高的情况下，审批难度和不确定性进一步增加。”
因此，BCI企业往往要与深耕医疗健康行业的外部律师合作，“这些律师熟悉医疗器械注册、临床试验合规以及产品上市后的监管要求，能够帮助企业顺利通过审批流程”。
BCI企业面临的第二重挑战在于知识产权保护。“BCI技术的研发涉及多学科交叉，其核心技术来源是否合规、技术是否具有原创性，以及核心技术的归属是否独立由企业所有，都是需要明确的关键点。企业在技术研发和商业化过程中需要建立完善的知识产权管理体系，确保技术的合法性和独占性。”两位律师说。
此外，他们提醒，医疗健康数据合规也是BCI企业必须高度重视的领域。“BCI设备在运行过程中会收集大量用户的脑电波、生理数据等敏感信息，这些数据属于医疗健康数据的范畴，受到严格的隐私保护法规约束。企业需要对数据进行匿名化或去标识化处理，确保数据的安全存储和传输，同时避免因数据泄露或滥用而引发的法律风险。”
总之，脑机接口领域虽然监管体系较为清晰，但对于法律服务提供者来说，却有着“又专又广”的双重要求，一是“需要律师对行业和产业有深入的研究和理解”，二是“脑机接口作为多学科交叉的前沿领域，对法律服务的需求同样具有多元化和综合性的特点”。
在医疗应用以外，脑机接口技术由于具备将人类智能与人工智能进行“嫁接”的潜力，目前也是大国技术竞争的重要领域。蔡律师、张律师告诉ALB，美国工业安全局已经根据《出口管制改革法案》对脑机接口技术展开出口管制，“这对涉及跨境合作的BCI企业提出了更高的合规要求”。
“建议企业在开展国际合作时引入熟悉国际规则的法律团队，帮助企业提前布局，确保技术出口、知识产权转让等环节符合相关法律法规，同时通过合同条款设计保护自身权益，为企业的国际化发展保驾护航。”他们说。
“脑机接口技术有可能重塑医疗、人机交互及社会形态，或将成为继智能手机之后的下一代通用技术平台。”两位律师展望道，“该产业的发展需要平衡技术创新与伦理约束，离不开法制规范的框架。未来法律专家应与产业专家一道，对BCI技术的进步展开持续探索和思考。”
点击“阅读原文”，查看访谈全文。
合伙人简介
声 明
文章仅代表作者观点，不视为安杰世泽律师事务所正式法律意见或建议。如需转载或引用请注明出处。如有任何问题，欢迎与本所联系。
