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「梅奥心磁」灌注管路系统完成国家局注册质量体系核查【启迪之星投资】

启迪之星新加坡科技服务

2025-05-07

近日，启迪之星投资企业——「梅奥心磁」自主研发的三类医疗器械灌注管路系统顺利通过国家药品监督管理局组织的医疗器械注册现场核查及GMP现场检查。灌注管路注册质量体系核查由国家药监局委托浙江省药品检查中心牵头实施，由杭州市市场监管局、绍兴市市场监管局及绍兴市食品药品检验研究院的三位资深审评专家组成的联合检查组，对梅奥心磁的生产质量管理体系及产品合规性进行了全方位、高标准审核。

灌注管路系统作为直接应用于心血管介入手术的高值耗材，其安全性与有效性关乎患者生命健康，因此注册审批流程极为严格。此次检查聚焦梅奥心磁的研发、生产、检验全链条，涵盖原材料采购、生产工艺、质量控制、设备管理、人员培训等核心环节。检查组通过文件审核、现场操作观察、记录追溯及关键岗位人员访谈等方式，全面评估企业质量管理体系的合规性与稳定性。

梅奥心磁深耕心脏介入手术机器人领域，围绕心脏介入手术细分领域构建了多元化产品矩阵。公司依托医工结合研发模式，与国内权威心脏临床介入中心深度合作，实现了多项核心技术自研突破。此次灌注管路系统通过体系核查，标志着其在高值介入耗材领域迈出关键一步，也为后续全球化布局奠定了扎实基础。

来源：梅奥心磁

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