目前，新冠肺炎疫情仍在欧洲各地快速蔓延着，多国均出现医用口罩、防护服等物资严重短缺的情况。国内的医疗器械生产企业在出口相关医疗物资时，需提前获得多项欧盟生产标准及资质认证，拥有16年从业经验的杭州格非文化传播有限公司及其欧洲子公司DeRossi GmbH可共同协助您快速、专业的完成资质审批。
出口欧洲法规：
欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证。
出口美国法规：
医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
出口其余国际法规：
医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
中国相关法规：
医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
（EC证书示例）
以上各国资质申报、备案登记、注册审批等等自助服务项目格非文化均可协助办理。
欧盟授权代表，即：
由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。
鉴于中文并非欧盟的官方语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。
在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative译为“欧盟授权代表”，也有翻译为“欧盟授权代理”、“欧洲授权代表”、“欧洲授权代理”等。
欧盟授权代表通常简称为“欧盟代表”或“欧代”，有些地方也使用“欧盟代理”、“欧洲代表”、“欧洲代理”等简称。在台湾，还有使用“欧体授权代表”或“欧体代表”的名称。
那么欧盟授权代表都有哪些职责呢？
1）代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道；
2）欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审；
3）根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等；
4）能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
关于欧盟授权代表，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传“英国脱欧如何如何影响”，恶意宣传希腊，荷兰等国都在脱欧欢呼等言论，导致很多医疗器械生产企业误认为欧代所在的国家很重要。
但其实，德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就专业的。
您选择的这个欧代，是否真正熟悉相关法律法规？遇到问题的时候是否能帮企业解决问题？
而且，目前中东南美的国家均需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约18000元人民币，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（特别提醒：一般中东，南美这些客户使用自由销售证书都是需要原件的）
快速核验欧盟授权代表有效性和权威性：
1）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册；
2）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；
3）是否能够及时回复您的客户所有的问询；
4）是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
对此，杭州格非文化传播有限公司可以提供的自主服务项目主要有：
1. 欧盟授权代表（例如UK KELLY LIMITED在英国、DeRossi Investition & Entwicklung GmbH在德国）；
2. 欧盟注册（例如英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
3. 欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）
杭州格非文化传播有限公司，成立于2004年，拥有16年的从业经验，已经在国内为近百家客户提供了相关服务，也受欧洲、北美等几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二次审核工作。
（格非文化）
格非文化的客户群体主要集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“因为专一，所以专业”的方针，为客户提供优质的服务。
（格非文化）
格非文化在欧洲的子公司是DeRossi GmbH。
DeRossi公司于2013年成立于德国，作为一家针对欧洲法规的专业咨询服务公司，Derossi根据欧洲立法和国际标准，长期以来为格非文化的客户提供完整的技术解决方案和欧盟授权代表服务。
DeRossi凭借其专业能力，已经得到了德国药监局的认可，同时也被DNV, TUV等国际知名认证机构所认可，目前已经为近百家客户提供了欧盟授权代表服务，为近百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为部分客户提供了欧盟自由销售证明服务。
DeRossi公司拥有全球资源网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。其中欧盟授权代表的服务可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使客户的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
作为欧盟授权代表，DeRossi已获得德国国家药监局认可，可以协助企业到欧盟主管注册，避免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
此外，欧盟国家出具的自由销售证明，尤其是针对医疗器械行业的自由销售证明，DeRossi也可以协助办理。
除了文中前述的自主服务内容外，格非公司及分布在全球的各子公司，还可为客户在过渡期内提供新旧法规的咨询辅导服务，具体为：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成临床评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
注：为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为最后一批产品出口后10年。
如果您有相关产品出口、申请审批、资质审查、欧盟授权代表等相关业务，欢迎与我们联系，我们将竭诚为您服务！
