口罩篇
出口通关提示
收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡
口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。
2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。
4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
口罩的出口退税率为13%。
美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。
物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。
↓↓↓以下内容是根据国内外相关↓↓↓
政府机构、专业网站、新闻报道
收集整理而成，仅供参考。具体内容以
相关管理部门、国外官方机构要求为准。
出口前准备
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
各国口罩准入条件
产品准入条件
美国
提单，箱单，发票。
必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
提单，箱单，发票。
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
日本
提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
欧盟CE注册
日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
各国口罩技术标准对比
（供生产企业参考）
各国口罩技术标准
（供生产企业参考）
|
序号 |
标准号 |
标准名称 |
状态 |
发布时间 |
|
国际 |
ISO 22609：2004 |
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) |
现行 |
2004/12/3 |
|
欧盟 |
EN 136-1998 |
呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 |
现行 |
1998/1/1 |
|
EN 140-1998+AC-1999 |
呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 |
现行 |
1998/9/1 |
|
|
EN 143-2000 |
呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 |
现行 |
2000/2/1 |
|
|
EN 149-2001 |
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 |
现行 |
2001/4/1 |
|
|
EN 529-2005 |
呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 |
现行 |
2005 |
|
|
EN 12942-1998 |
呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 |
现行 |
1998 |
|
|
EN 14387-2004+A1-2008 |
呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 |
现行 |
2004/1/1 |
|
|
EN 14683-2019 |
医用口罩 要求和试验方法。 |
现行 |
2019/3/1 |
|
|
美国 |
ASTM F1862/F1862M-2017 |
医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 |
现行 |
2017 |
|
ASTM F2100-2019 |
医用口罩材料性能标准规范。 |
现行 |
2019 |
|
|
ASTM F2101-2019 |
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 |
现行 |
2019 |
|
|
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) |
用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 |
现行 |
2003 |
|
|
澳大利亚 |
AS/NZS 1715:2009 |
呼吸保护设备的选择，使用和维护。 |
现行 |
2009/2/6 |
|
AS/NZS 1716:2012 |
呼吸保护装置。 |
现行 |
2012/2/13 |
|
|
日本 |
JIS T 8062:2010 |
预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 |
现行 |
2010/5/25 |
|
JIS T 8159:2006 |
呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 |
现行 |
2006/4/25 |
|
|
JIS T 8159:2006 |
呼吸保护装置泄漏率试验方法。 |
现行 |
2006/2/20 |
|
|
韩国 |
KS M 6673-2008 |
防尘口罩 |
现行 |
2008/2/22 |
|
KS K ISO 22609-2018 |
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 |
现行 |
2018/11/14 |
*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。
防护服篇
一
商品归类：
除特殊情况外，绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号：
|
商品 |
材质 |
商品税号 |
|
医用防护服 |
化学纤维 |
62101030 |
|
橡胶 |
40159010 |
|
|
塑料 |
39262090 |
二
禁限管理：
目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。
三
出口退税：
防护服的出口退税率为13%。
四
原产地优惠：
中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定，中国原产的商品，包括疫情防控物资，出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。
以出口防护服到韩国为例，可以看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。
|
HS编码 （8位） |
优惠税率 （凭中韩原产地证书适用） |
最惠国税率 （如没有中韩原产地证书） |
|
39262090 |
2.6% |
6.5% |
|
40159010 |
3.2% |
8.0% |
|
62101030 |
5.2% |
13.0% |
疫情防控需要的防护服出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同，可参见《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）》
五
产品准入条件：
美国
必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。
防护服分类：
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。
医用防护服分类及判断依据
|
类别 |
产品 |
判断依据 |
|
I类 |
非手术防护服 |
1.标签写明为“防护服”而非“手术服”； 2.标签内容未将产品描述为手术服； 3.若产品有关于屏障保护的声明，只能声明是最小或最低水平的屏障保护。 |
|
II类 |
手术用防护服[需要上市前登记，即需要申请510（K）] |
1.标签写明为“手术用防护服”； 2.标签内容将产品描述为手术用的防护服； 3.产品声明为中等或高水平的屏障保护，和/或产品声明可用于无菌操作。 |
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；
● 进行适用的合规评估程序；
● 撰写欧盟合规声明；
● 按照法规在产品贴附CE标记；
● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；
● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
法规原文网址：
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日本
如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。
● 日本安全设备协会（JSAA）网址：
http://jsaa.or.jp/
● 日本防护服协议会（JPCA）网址：
http://bougofuku.net/index.html
● 日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:
www.pmda.go.jp
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韩国
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表：
|
类别(大类) |
类型区分标准 |
|
1类 |
内部或外部带有呼吸供给的一体式防护服 |
|
2类 |
配有正压式呼吸器的一体式防护服 |
|
3类 |
防液体防护服 |
|
4类 |
防喷雾防护服 |
|
5类 |
防尘防护服 |
|
6类 |
防液体飞溅的防护服 |
《防护设备安全认证通知》全文可在
http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C下载
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澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。
特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。
● 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）官网网址：
www.tga.gov.au
● 2002年《医疗器械法规》下载链接：
https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237
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出口日本、韩国、澳大利亚医用防护服注册、认证流程与医用口罩相同，具体流程可参见《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）》
六
各国防护服技术标准简析：
美国防护服标准
1.ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》
2.ASTMF1670-2017《防护服装阻止血液渗透试验方法》
3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》
美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品测试分类。各级别的阻隔性要求见下表。
|
级别 |
测试 |
液体挑战 |
结果 |
预期屏障效果 |
|
1 |
AATCC 42冲击穿透力² |
水 |
≤4.5克 |
最小的耐水性（对喷水有些抵抗力） |
|
2 |
AATCC 42冲击渗透 |
水 |
≤1.0克 |
低耐水性（在不断增加的压力下不断接触，耐水雾和耐水渗透） |
|
AATCC 127静水压力³ |
水 |
≥20厘米 |
||
|
3 |
AATCC 42冲击渗透 |
水 |
≤1.0克 |
中等耐水性（在压力不断增加的情况下，耐水雾性和耐水渗透性） |
|
AATCC 127静水压力 |
水 |
≥50厘米 |
||
|
4 |
ASTM F1670合成血渗透测试（用于手术单） |
替代血 |
在2 psi（13.8 kPa）下无穿透 |
血液和病毒渗透阻力（2 psi） |
|
ASTM F1671病毒渗透测试（用于手术服和隔离服） |
噬菌体 Phi-X174 |
在2 psi（13.8 kPa）下无穿透 |
||
|
¹为了增强保护作用 ²美国纺织化学家和染色师协会（AATCC）42耐水性：冲击渗透测试确定材料在喷雾冲击下抵抗水渗透的能力[ AATCC 2000 ] ³ AATCC 127耐水性：静水压力测试确定了材料在不断增加的压力下不断抵抗水渗透的能力。 |
||||