近日，Pure Global普瑞纯证成功协助一家国内领先的医疗技术企业，为其C类中高风险医疗器械“中空纤维透析器”获得印度尼西亚卫生部（MoH）上市许可。该项目标志着客户在东南亚市场拓展的关键突破，也印证了普瑞纯证在复杂医疗器械海外注册领域的专业能力与高效执行力。
产品介绍：为肾脏病患者带来更优选择
本次获批的“中空纤维透析器”是血液透析治疗的核心部件，采用聚砜膜材料及波形中空纤维结构，可高效清除尿素、肌酐等中小分子毒素，同时具备优异生物相容性，有助于降低透析不良反应。该产品将为印尼终末期肾病（ESRD）患者提供更安全、高效的治疗方案，提升其生活质量。
市场洞察：印尼透析市场的巨大潜力与挑战
作为全球第四人口大国，印尼慢性肾病（CKD）患病率约12.5%，受高血压、糖尿病高发影响，需透析治疗患者数量持续攀升；预计2030年印尼血液透析设备市场规模将达1.415亿美元。但针对C类进口医疗器械，印尼监管日趋严格，注册流程复杂，对技术文档、临床数据及质量管理体系要求极高，构成显著准入门槛。
普瑞纯证的角色：专业导航，扫清准入障碍
普瑞纯证法规事务团队为客户提供了全流程一站式注册支持：
- 精准法规解读与策略规划：依据印尼MoH No. 62/2017及东盟医疗器械指令（AMDD）通用提交档案模板（CSDT），明确产品分类并定制最优注册路径。
- 高质量申报资料撰写与审核：全程协助整理、翻译与撰写全套技术文档，确保内容准确、格式合规、语言符合当地审评要求。
- 无缝沟通与项目管理：作为客户与印尼卫生部之间的专业联络方，高效响应问询、管控时间节点，最终提前取得上市许可。
展望未来：携手共赢，深耕东南亚市场
本案例再次体现普瑞纯证加速全球前沿医疗技术市场准入的能力。未来，公司将持续依托全球法规专家网络、本地代表机制及智能法规平台（GRIP），助力中国医械企业合规高效进入印尼等新兴市场，推动全球健康事业发展。