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分享|实验室三种规范更改:文件更改、记录更改和报告更改!

分享|实验室三种规范更改:文件更改、记录更改和报告更改! Alisa的外贸笔记
2025-10-08
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导读:最近有粉丝留言,希望能谈一谈如何来做文件更改、记录更改和报告更改,这3种更改也是实验室在日常运行中经常遇到的情
最近有粉丝留言,希望能谈一谈如何来做文件更改、记录更改和报告更改,这3种更改也是实验室在日常运行中经常遇到的情况,小编在这做一个概括总结,希望能给大家带来一些参考。
第一个,文件更改,最重要的是做到合规可控,同时能全程溯源。
《检验检测机构资质认定评审准则》也强调文件需受控管理,保证文件的唯一性和有效性,同时明确更改权限、流程和保存。
那么具体的操作过程,可以简单的概括如下:
1.文件更改申请的发起:需要填写《文件更改申请单》,说明更改的原因和具体更改意见(比如说标准更新、流程优化等)。
2.审批:需要审批人审批,这样能保证更改符合管理体系要求的规定。
3.管控:这样要明确,是部分的换页更改还是整版的换版,明确生效时间,质量管理部门统一发放新版本,并收回作废版本,做好记录。
第二个,记录更改,要做到原始可溯源,责任要明确

1.更改原则:仅允许更正文字错误或计算错误,禁止追记或擦改,确保原始数据清晰可辨。

2.纸质记录的更改:采用杠改方式(单线划去错误内容,也有双线的,这个需要在体系文件中给予明确),在旁标注正确值,同时注明更改日期、更改内容及改动人签名 / 缩写。这里要注意一点,就是杠改的时候不要无法识别原来的数字,比如说,1.5 不能杠改的时候故意遮住小数点,让人以为原数值为15.

3.电子记录的更改:需由授权人员操作,系统自动记录修改人、时间、修改前后内容;自动采集数据应设置防篡改措施,人工录入数据修改需经原记录人或授权人确认。(加密加权加备)

记录的更改禁止涂抹、覆盖据导致无法追溯,LIMS 系统修改未保留历史版本或缺少更改人信息。
第三个,报告更改区分更改类型(更正 / 修订 / 重发)

1.文字错误处理:通过追加文件形式更正,注明 “对 XX 编号报告的修改”,标注更改日期和责任人,无需召回原报告。

2. 结果错误处理:必须召回原报告,重新发布新报告,新报告需赋予唯一标识,并注明 “替代 XX 编号原报告”。

3.审批流程:更改需经技术负责人或授权签字人审批,涉及结果变更的需重新验证数据准确性。

4.信息同步:需及时通知报告接收方及相关方,确保所有使用者获取最新版本。


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