2025年，中国创新药BD迎来新高潮。据国投证券统计，截至10月底，国内创新药BD出海交易额达1042亿美元，首付款达81亿美元，均超去年全年总额。尽管交易规模持续刷新纪录，反映出全球市场对中国创新药的认可，但背后潜藏的法律风险正逐渐显现。
当前市场普遍关注BD交易金额，却忽视了其背后的复杂性与潜在纠纷。研发失败本是常态，但若叠加不完善的合同条款和跨境法律机制，风险将被显著放大。已有业内人士警示，跨国药企（MNC）在合作中设有专门团队记录履约问题，一旦出现争议，可能触发仲裁程序，而多数Biotech难以承受此类法律压力。
被忽视的风险
BD交易远非简单的数字博弈，而是涵盖前期准备、谈判沟通与后期执行的系统工程。目前行业普遍存在“重商业、轻法律”倾向，导致关键法律条款被忽略。商业与法律条款紧密关联，任何疏漏都可能成为未来纠纷的导火索。
现实中已有多个案例敲响警钟：恒瑞医药曾因合作破裂向万春医药索赔2亿元；三叶草生物疫苗合作生变；石药集团与Elevation Oncology合作告吹等。这些事件表明，BD合作初期关系融洽，但随着临床进展不及预期，矛盾极易爆发。未来类似纠纷或将日益增多。
最短的那块木板
在BD交易中，相较于法律体系健全的MNC，中国Biotech在合规能力上存在明显短板。尽管研发实力不断提升，但专业法律人才稀缺，业内精通国际BD法律规则者屈指可数，致使大量协议存在权责不清、条款模糊等问题。
这些问题在合作顺利时不易暴露，但在临床数据披露方式、统计方法差异等具体执行环节一旦产生分歧，便可能引发争端。高合规标准的交易通常会在合同中明确约定“附条件上市是否算里程碑”“区域数据差异处理方案”等细节，形成有效风险防火墙。
BD合作本质是权责清晰的契约关系，而非模糊的情感绑定。技术细节的遗漏，可能成为日后诉讼依据，企业亟需补齐法律合规这一关键短板。
未雨绸缪
随着国产创新药加速出海及大药企面临专利悬崖，BD模式将持续深化。产业发展要求企业同步提升全球合规能力。百济神州的专利战推动行业重视全球布局，当前BD纠纷则提醒企业：出海已进入“数据治理+合同设计+跨境仲裁”的复合竞争阶段。
风险防范的关键在于将“最坏情景”前置至合同条款。Biotech在谈判中不应仅关注首付款，更应厘清核心权益问题，如临床数据不及预期的责任划分、MNC战略调整终止项目的赔偿机制、里程碑争议解决路径等。
同时，卖方需提前梳理完整的临床数据链，包括中期分析、多中心数据、统计方法等，并在尽调阶段主动沟通，确保数据透明、条款明确，避免后续争议。
药物研发本就充满不确定性，买卖双方必须对各类失败情形有充分预案。唯有将规则意识融入BD全流程，才能真正守住合作成果。
中国创新药的出海之路始终在应对挑战中前行。从专利布局到BD合规，每一次风险都是产业成熟的过程。只有既具备创新能力，又掌握国际规则的企业，方能在全球化竞争中行稳致远。BD的最终目标不是对簿公堂，而是实现共赢发展。