2025年11月27日，欧盟卫生与食品安全总局发布公告，宣布EUDAMED数据库首批四大核心模块将于2026年5月28日起正式强制启用。该决定依据欧盟委员会第2025/2371号决定，已于当日刊登于《欧盟官方公报》（OJEU），标志着欧盟医疗器械监管全面进入数字化实施阶段。
一、核心内容
EUDAMED是落实欧盟医疗器械法规（MDR）的核心数字化平台，旨在提升市场透明度与产品可追溯性。此次强制启用的四大模块覆盖医疗器械全生命周期的关键监管环节，直接影响企业合规准入：
1. 机构注册模块（Actor Registration）
适用于生产商、进口商、经销商等产业链主体，实现统一身份登记与资质核验，是进入欧盟市场的基础前提。
2. UDI / 器械注册模块（UDI/Devices Registration）
要求企业完成唯一器械标识（UDI）申报及产品详细信息注册，为产品溯源、流通监管提供数据支持。
3. 公告机构与证书模块（Notified Bodies & Certificates）
集中管理公告机构资质及其签发的CE认证证书信息，提升认证过程透明度，便于监管核查与企业查询。
4. 市场监督模块（Market Surveillance）
用于收集上市后不良事件、投诉、召回等安全数据，强化风险预警与监管部门响应能力，保障公众用械安全。
根据欧盟法规2024/1860的过渡条款，自公告发布之日起设有6个月过渡期。相关企业应充分利用此窗口期，完成系统对接、数据准备与信息录入，确保在2026年5月28日前实现合规上线，避免影响产品在欧盟市场的正常销售与流通。
二、结语
全球医疗器械监管正加速向数字化、透明化转型。EUDAMED四大模块的强制实施，不仅是欧盟完善监管体系的重要举措，也将推动行业整体合规水平提升。对于计划或已进入欧盟市场的企业而言，必须将EUDAMED合规纳入重点工作，提前部署资源，确保顺利适应新监管要求，保障国际业务稳定运行。
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