复宏汉霖的上榜体现了其在新药研发、国际注册、临床开发及全球供应等方面的系统化能力,也展现出从“全链条布局”向“聚焦核心优势”的战略演进。
复宏汉霖核心创新产品H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,已在40个国家获批上市,并成为全球首个胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗;自主研发的新表位HER2单抗HLX22正在中、美、澳、韩及拉美等多个国家和地区推进国际多中心III期临床研究,显示出改变目前胃癌一线标准疗法的治疗潜力;PD-L1 ADC HLX43是潜在同类最优且同疾病领域最优的广谱抗肿瘤ADC,兼具IO和ADC的双重疗效,HLX43在非小细胞肺癌、胸腺癌等实体瘤中展现出“高效、低毒”的显著疗效,目前正在中、美、澳等地开展国际多中心II期临床研究,并获得FDA孤儿药资格认定,彰显了其作为新一代广谱抗肿瘤疗法的突破性潜力;此外,创新型抗EGFR单抗HLX07作为单药或与H药联合治疗,正在为EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌开辟一线治疗新路径。
在全球化布局方面,复宏汉霖已有7款产品获批上市,其中包括汉曲优®(曲妥珠单抗)在内的5款生物类似药,通过携手Accord 、Abbott 、Dr.Reddy's、Sandoz 和Organon等20余家国际一流的生物制药企业,积极拓展全球市场版图,全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。复宏汉霖的全球化战略不仅体现在市场的拓展,更是技术标准、制造能力和管理体系的全面输出。复宏汉霖建立了符合中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国(印尼、巴西)GMP标准的质量管理体系,完成超1150批商业化GMP生产,支持全球稳定供应。同时,在关键目标市场积极推进自主临床运营与注册申报。其中,H药在美国的桥接试验已顺利完成全部患者入组,计划于2026年上半年向FDA递交生物制品许可申请(BLA),标志着复宏汉霖已构建起以创新为基石的全球化运营体系,为中国药企融入全球价值链提供重要范本。
未来,复宏汉霖将进一步拓展前沿管线的全球覆盖,强化与国际头部企业的深度合作,加速更多创新成果的落地。在这一进程中,复宏汉霖致力于构建具备国际竞争力的研发与商业化体系,助力中国医药产业实现更高水平的创新突破与持续攀升。