美国参议院将《生物安全法案》纳入其2026财年《国防授权法案》版本

2025年10月9日，美国参议院通过第3841号修正案，将《生物安全法案》（BIOSECURE Act）的一个版本作为第881节“禁止与特定生物技术供应商订立合同”纳入其2026财年《国防授权法案》（FY 2026 NDAA）版本中。此前对《生物安全法案》的反对声似乎有所平息，其有望在2025年底前成为正式法律，但其最终能否通过仍存在不确定性。

2025年版本的《生物安全法案》体现了两党在推动减少美国政府对外国对手（尤其是中国）相关生物技术供应链依赖方面的共同努力。如果通过，该法案将禁止在联邦采购合同、拨款和贷款履行过程中使用由“受关注的生物技术公司”（biotechnology companies of concern）提供的“生物技术设备或服务”（biotechnology equipment or services）。

被纳入参议院版本FY 26 NDAA的2025年《生物安全法案》的主要内容有：

不再直接列明“受关注的公司”：与此前的版本不同，2025年版本的《生物安全法案》不再直接列明具体公司，而是通过白宫管理和预算办公室（OMB）新设立的清单（“OMB清单”）和美国国防部根据NDAA 第1260H条授权设立的“中国涉军企业清单”进行指定。企业应密切关注两份清单及其更新。

前瞻性适用：法案有关禁止在联邦合同、拨款和贷款项下采购来自“受关注公司”的“生物技术设备或服务”的禁令具有“前瞻性”，仅适用于在法案限制生效后美国政府做出的承诺。

根据联邦合同“生产或提供”的生物技术设备或服务：法案禁令旨在覆盖联邦协议下的整个供应链。某项产品或服务是否受限，取决于是否满足以下任何一个因素：1) 是否属于“生物技术设备或服务”，或者2) 承包商是否“知晓或有理由相信”（knows or has reason to believe）该产品或服务是在履行任何特定合同、拨款或贷款过程中“生产或提供”的。

“生物技术设备或服务”定义范围广泛：该定义极其宽泛，涵盖多种生物制品、药品、医疗器械，包括体外诊断产品（IVD），以及大量包含相关组件、软件或服务的产品，尤其是涉及基因测序、数据分析或生物制造的相关产品。

生效日期：法案的实施需经过OMB和《联邦采购条例》委员会的多项程序，所需时间最长可达三年。最终生效时间取决于两个机构落实各自规定的速度。

给予与“受关注公司”订立的承包协议五年“过渡期”：豁免规定适用于在法案生效前签订的商业协议。该规定允许联邦政府在《生物安全法案》实施后五年内继续根据已订立的合同采购受限的生物技术设备或服务。

豁免和例外仍然有限制。

《生物安全法案》对与美国联邦政府有业务往来实体的主要影响主要包括：

影响范围：如前所述，法案将禁止联邦政府在“合同”、联邦资助协议（包括拨款、合作协议及其他交易协议）以及贷款履行过程中采购或获得任何由“受关注的生物技术公司生产或提供的生物技术设备或服务”。这一限制的范围非常广泛。受此影响，联邦政府不得为任何来自受关注公司的生物技术设备或服务支付费用。因此，主承包商必须确保不向任何分包商采购拟向美国政府交付的生物技术设备或服务。基于此，前述限制将覆盖整个供应链。

自上届国会首次提出《生物安全法案》下的相关措施以来，曾有讨论认为该法案的适用范围可能广泛到涵盖联邦医疗保健项目（如联邦医疗保险“Medicare”和联邦医疗补助“Medicaid”），因为这些项目通常通过报销及其他可被视为“合同”的协议来实施。2024年版本的《生物安全法案》已经做出修订，明确规定受管辖的“合同”仅限于“需遵守《联邦采购条例》的合同”，从而明确排除了联邦医疗保健项目的适用范围（参见H.R. 8333, 118 Cong. § (k)(3)）。这一表述在2025年版本的法案中仍予保留。

在采购生物技术和药品方面适用《联邦采购条例》的主要联邦采购机构包括美国退伍军人事务部、国防部、卫生与公众服务部，其中包括疾病控制与预防中心（CDC）和国家战略储备系统。这些机构还作为联邦科研领域的资助方，支持包括美国国立卫生研究院（NIH）、美国健康高级研究计划署（ARPA-H）、美国生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）和美国国防高级研究计划局（DARPA）等机构在生物技术领域的研究与开发。

同时，行政机构负责人可基于特定案件中的具体情况，豁免《生物安全法案》中的限制条款，期限为一年，最多可延长六个月。此外，法案还设有以下例外情形：

• 特定情报活动和国家职能；

• 美国政府海外人员医疗健康服务；

• 对合法收集的、通过商业或公开渠道获取的人类多组学数据的获取、使用或分发；以及

• 为直接应对公共卫生紧急事件而使用的特定医疗产品。

“受关注的生物技术公司”：纳入FY26 NDAA中的《生物安全法案》版本与其去年的版本不同，不再直接列明“受关注的生物技术公司”，而是通过以下两个由联邦政府维护的清单进行指定：

• “中国涉军企业清单”（又称“第1260H条清单”）：该清单根据2021财年《国防授权法案》（FY21 NDAA）第1260H条授权发布，由美国国防部管理，每年更新，并在《联邦公报》上发布。目前被列入该清单的企业包括华大集团（BGI Group）的部分实体（华大基因（BGI      Genomics）、华大法医科技（Forensic Genomics International）和华大智造（MGI Tech）），但不包括曾在2024年《生物安全法案》中被指定的药明生物和药明康德。

  
  

•  “OMB清单”：该清单由OMB主任根据《生物安全法案》要求，协同相关联邦机构编制并发布。清单需每年更新，首次发布需在《生物安全法案》生效后一年内完成。被列入清单的公司有权获得事先通知并享有正当程序保障，包括在OMB清单公布前对被列入清单提出异议的机会。

  
  

“生物技术设备或服务”的定义如下：

 (A) 用于研究、开发、生产或分析生物材料的设备，包括基因测序仪或任何其他仪器、器具、机器或装置（包括其组件和配件），以及任何专门为此类设备的操作而设计的必要的软件、固件或其他数字组件；

(B) 任何为了生物材料相关的研究、开发、生产、分析、检测或信息提供的服务（包括数据存储和传输服务），包括：

(i)   与上述（A）项所述仪器、器具、机器或装置的使用或实施相关的建议、咨询或支持服务；

(ii)    疾病检测、家谱信息及相关服务；

(C) 由OMB主任在与其认为适当的各行政机构负责人协商后确定的，出于国家安全需要应纳入的，任何其他旨在用于生物材料的研究、开发、生产或分析的服务、仪器、器具、机器、组件、配件、装置、软件或固件。

OMB有权出于国家安全原因，在与其他机构协商后，扩展该定义。

法案实施日期：如果法案获得通过，其实施时间将在一定程度上取决于OMB和《联邦采购条例》委员会完成其各自前置工作的速度。OMB应在一年内发布其编制的受关注公司清单（即“OMB清单”），并应在之后180天内发布实施指南。《联邦采购条例》委员会应在一年内修订该条例。对于被列入“中国涉军企业清单”的公司，法案的禁令将在《联邦采购条例》修订后60天生效；对于被列入“OMB清单”的公司，《生物安全法案》的禁令将在《联邦采购条例》修订后180天生效。

前瞻性适用+过渡期安排：如果《生物安全法案》获得通过，其针对联邦合同、拨款和贷款执行过程中生产或提供的生物技术设备或服务的禁令将在《生物安全法案》生效后前瞻性适用于新签订的联邦合同、拨款和贷款。但是，《生物安全法案》中亦包括一项过渡期条款，该条款允许受关注公司与联邦商业承包商（而非政府机构）之间的现有协议在五年内继续保持有效，以支持联邦合同、拨款和贷款，前提是该等商业协议在《联邦采购条例》实施该《生物安全法案》之前已经签署。该条款原本仅适用于被列入“OMB清单”的公司，但经过修订，上述五年过渡期已延伸适用于被列入“中国涉军企业清单”的公司。

实际上，该过渡期条款允许已经与“受关注公司”签订合同（即在法案生效日前已签署合同）的企业在联邦合同或拨款下继续向联邦政府提供生物技术设备或服务，期限为五年，这意味着在法案生效后签署的合同也可以享受一段时间的过渡期。过渡期为企业向新的医药合同委托开发制造商（CDMO）过渡提供了更多时间。

鉴于更换CDMO的复杂性，企业应预留较长的前置时间以完成向新的CDMO的过渡。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，申办方必须报告生产变更，并获得对任何可能影响产品安全性或有效性的变更的事先批准。更换CDMO通常涉及设备、设施和人员的变更与资格认证。通常来说，此类变更需要提交事先批准的补充文件或对药品的临床试验新药申请进行修订，或提交医疗器械上市前批准（PMA）补充申请、新的510(k)申请，或对医疗器械的临床试验豁免进行修订。这些程序会引发FDA较长的审查周期，且可能因检查问题、重大修订、技术转移延迟或FDA人员缩减而超过标准目标时间。  

对生命科学行业公司的影响：《生物安全法案》可能对从“受关注公司”获得生物技术设备或服务的制药、生物技术和医疗器械企业产生较大影响，致使其失去未来的联邦采购合同、拨款或贷款。企业应密切关注“中国涉军企业清单”和“OMB清单”，并判断联邦合同履行或具体交付产品是否涉及“生物技术设备或服务”。为避免受到法案限制，企业可考虑重新审视与现有CDMO合作伙伴的条款，并寻找未被列为且未来也不太可能被列为“受关注的公司”的替代性CDMO合作伙伴。简言之，相关企业可通过评估供应链和对联邦资金的依赖，判断该法案框架是否会带来合规风险。

此外，除了失去未来的合同和拨款外，《生物安全法案》对制药和生物技术公司的影响范围可能更广。例如，未能按照联邦供应计划（FSS）提供符合《生物安全法案》的的政府采购产品，企业可能会被认为违反了其他的法定要求（如1992年《退伍军人医疗保健法案》）。这可能最终限制联邦机构采购产品的能力，并对使用联邦资金支付造成障碍，包括Medicaid和Medicare Part B等联邦医疗保健项目。不过，此种情况发生的可能性较低，其即使发生，企业也有提出异议并阻止该措施的机会。此外，实施细则也可能对《生物安全法案》中关于在合同履行过程中“提供”生物技术设备或服务的限制作狭义解释，从而有效缩小《生物安全法案》的适用范围。 

《生物安全法案》后续展望：众议院和参议院后续将通过正式或非正式的会议方式协调各自版本的NDAA存在差异的部分。在会议进行的过程中，众议院和参议院的与会者可能决定将最终版本的法案纳入NDAA会议报告（即由总统签署成为法律的版本）。在会议期间，前述《生物安全法案》的文本也有可能被修订甚至删除。鉴于《生物安全法案》此前已在第118届国会（即上一届国会）获得众议院通过，且参议院对此前表现出的反对意见似乎已做出让步，允许其纳入近期通过的参议院版本的FY 26 NDAA。因此，除非相关利益方提出强烈反对，《生物安全法案》今年很可能获得通过而成为法律。但是，如果出现强烈反对声音，国会仍有可能在FY26 NDAA通过前将相关条款剔除。

我们将持续密切关注NDAA进展，并提供有关美国国会立法进程的最新信息。如需与立法者沟通、评估公司在《生物安全法案》下的相关风险或制定贴合公司业务的合规计划，我们非常乐意协助您开展相关工作。