CSBM 单位会员 | 苏州英诺科医疗科技有限公司

中国生物材料学会单位会员苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称“英诺科”）成立于2022年，是一家拥有创新技术及自主知识产权的高新技术企业，致力于可吸收镁合金材料及先进骨科器械的研发与产业转化。

公司拥有高性能镁合金合成、可控降解复合涂层制备、科学性的结构设计等多项核心技术，目前已申请或授权自主知识产权30余项。

英诺科凭借在无机非金属涂层材料领域的突破性创新，成功入围国家工业和信息化部、国家药品监督管理局联合发起的生物医用材料创新任务"揭榜挂帅"（第二批）榜单；凭借“时控降解镁合金骨科内固定产品的研发和产业化” 项目的战略价值与技术突破性，成功入选国家科技部公布国家重点研发计划 “诊疗装备与生物医用材料” 重点专项2025年度项目清单。

英诺科长期与清华大学、北京大学、加拿大阿尔伯塔大学、中南大学等国内外多所高校、研究机构进行长期深入合作，共同拓展可吸收镁合金等高新材料在临床领域的应用，打造临床医学、材料科学、工程学等多学科深度融合协作的前瞻性医用材料平台。

镁合金作为一种可吸收的骨科植入金属材料，具有巨大的应用前景，但也面临着严峻挑战。镁是一种化学性质活跃的金属，普通镁合金常在体内快速降解并伴随植入部位的氢气积累，导致骨折内固定不稳定甚至失效，是长期以来镁合金临床应用的难题与挑战。

英诺科研发了“时控降解涂层技术”，该涂层具有良好的生物相容性，均匀涂覆、安全完整，能够精确控制镁合金产品在植入体内后的降解周期。这种时控降解特性使得产品在骨愈合的关键期内能够保持稳定的降解速率，实现其与骨愈合的周期相匹配，确保植入物在骨愈合期间保持稳定状态，大幅降低治疗失败风险。该项技术也已获得中国与美国的专利授权保护。

除了表面改性技术外，英诺科还对镁合金材料进行了全面优化，实现了力学性能与生物相容性的双重提升。公司采用独家专利配方镁合金和先进生产工艺，使材料的抗拉强度显著高于传统可降解植入物，能够应对复杂骨折的固定需求。其材料抗拉强度甚至超过纯钛，能够提供坚强内固定。同时，镁合金材料弹性模量与人体骨组织接近，能有效避免应力遮挡引起的成骨障碍和骨结合不良。材料与人体组织高度兼容，不干扰骨及周围软组织的再生。

凭借时控降解涂层技术和高性能镁合金材料，苏州英诺科医疗科技有限公司研发的可吸收镁合金空心接骨螺钉进入中国创新医疗器械绿色通道。加上今年年初获批的FDA突破性器械认证，该产品成为国内唯一获批中美双创新认证的国产镁合金产品，也标志着国产创新技术获得认可。该产品已完成临床试验所有病例的一年期随访，正在出具最终报告。

英诺科可吸收镁合金接骨螺钉的诞生，解决了传统骨科植入物需要二次手术取出的临床痛点。与传统金属植入物不同，该款镁合金螺钉在完成固定使命后会在人体内自然降解，避免了二次手术的伤痛并节省医疗开支。

公司产品以骨科医疗器械为起点，产品管线覆盖创伤骨科、运动医学、整形外科等多个领域。正在开发的创新三类医疗器械产品包括镁合金接骨螺钉、镁合金带线锚钉、镁合金颅颌面微钉板系统等。 

2024年9月，英诺科可吸收镁合金接骨螺钉完成了全国多中心临床试验入组，共纳入近190名患者。入组的骨折部位包括足部、踝部、肩部、肘部和腕部等。目前已经完成所有病例随访，正在出具最终报告。

本次临床试验由首都医科大学附属北京积水潭医院牵头，联合全国其他六家知名骨科医院共同开展。各中心研究者对本次临床试验的安全性和有效性给予了充分的肯定，认为该产品在保证临床疗效的同时避免二次手术有极大的潜力。同时，研究者们反馈产品的操作手感与手术方法与常用的产品基本一致，这使得医生无需改变原有的操作习惯，堪称“隐形创新”。截至目前，临床受试者观察指标均达到试验预期，愈合率100%且未出现任何产品相关的不良反应或并发症，临床疗效令人满意。

传统钛合金和不锈钢植入物在患者体内无法降解，需二次手术取出才得以完全康复。这不仅增加了患者的痛苦和经济负担，也给医疗系统带来了额外压力。此外，传统惰性金属螺钉如果永久存在患者体内，会给患者带来生活的不便及长期的困扰。英诺科的可控降解镁合金接骨螺钉让患者实现一次治疗完全康复，避免了二次手术给患者身心带来的创伤、痛苦以及经济负担。免于二次手术也提高了医院的病床周转率，让医生可以救助更多的病人，同时也减少了二次手术给医保带来的负担，具有显著的卫生经济学意义。

英诺科研发的产品镁合金空心接骨螺钉，是临床上应用范围最广的骨科植入器械，可单独使用于骨科手术骨折内固定。作为独立的内固定系统，直接对骨折块进行加压和固定，无需配合接骨板使用，其使用部位涵盖足踝、手腕、手肘等多个部位。