2024年11月28日，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号）》，共7款产品通过初审，进入创新通道。
1. 经导管主动脉瓣置换手术辅助系统
申请人：智程医疗科技（嘉兴）有限公司
智程医疗成立于2023年，总部位于浙江嘉兴，专注于经导管介入治疗辅助系统及手术机器人研发。公司聚焦结构性心脏病和经导管瓣膜介入领域的复杂操作，布局导管输送、精准导航与远程操控技术，致力于提升TAVR手术的操作一致性与安全性，并已与多家心血管中心开展工程化验证和技术合作。
2. 持续葡萄糖与酮体监测系统
申请人：深圳硅基传感科技有限公司
深圳硅基传感是一家专注电化学传感技术与持续葡萄糖监测（CGM）系统研发的高科技企业，在微型传感器设计、柔性贴肤检测及移动健康数据管理方面具备技术积累。其连续监测平台可覆盖葡萄糖、酮体等代谢指标，旨在为糖尿病及代谢异常人群提供便捷的动态监测方案，同步推进消费级与医疗级产品布局。
3. 生物型人工血管
申请人：海迈医疗科技（苏州）有限公司
海迈医疗成立于2021年，位于苏州工业园区，专注于组织工程血管与再生医学产品的临床开发。公司建立了小口径生物血管规模化制造与质控平台，产品适用于血液透析通路重建、动脉替代及外周血管疾病治疗。目前已建成符合GMP标准的生产线，并与多家医疗机构合作推进临床研究。
4. 肾动脉超声消融系统
申请人：深圳迈微医疗科技有限公司
深圳迈微医疗成立于2021年，是国家高新技术企业，专注于心血管及泛血管介入治疗设备研发。公司构建了涵盖超声、射频与脉冲电场的多能量治疗平台，应用于房颤消融、顽固性高血压等领域。其肾动脉超声消融系统通过血管内声能实现神经调控，以降低血压风险，处于关键技术攻关阶段。
5. 一次性使用血肿抽吸装置
申请人：微创神通医疗科技（上海）有限公司
微创神通常为微创医疗集团旗下子公司，成立于2012年，专注神经介入领域整体解决方案。公司产品覆盖急性缺血性卒中、颅内动脉狭窄及出血性卒中等多个方向，包括血流导向装置、支架、弹簧圈与取栓系统等。该血肿抽吸装置将进一步完善其在脑出血微创治疗的产品线。
6. 一次性使用堵瘘装置
申请人：南微医学科技股份有限公司
南微医学成立于2000年，总部位于南京，是国内领先的微创医疗器械制造商，产品涵盖内镜诊疗、肿瘤消融与神经外科领域。公司拥有多个一次性手术器械产线，并在全球设有研发中心与营销网络。此次申报的堵瘘装置用于术后瘘口处理，将补充其在消化道手术与微创介入领域的器械体系。
7. 双极高频超声双输出手术设备
申请人：上海益超医疗器械有限公司
上海益超专注于高频电外科与超声外科能量平台的研发生产，具备自主电路设计、换能器制造与系统集成能力。公司围绕外科切割、凝血与止血需求，开发融合高频电与超声能量的双输出设备，实现单一平台多功能整合，为开放与腔镜手术提供更灵活的能量解决方案。
