医用脱脂不锈钢无缝管的表面处理核心要求是 洁净无残留、表面光滑、钝化稳定、生物安全，需同时满足医疗接触安全性、灭菌耐受性和使用稳定性，具体要求如下：
1. 脱脂处理核心要求
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彻底去除生产、加工过程中附着的油脂、油污、切削液等有机物。 -
脱脂后表面无可见油迹、油渍，经紫外线灯照射或荧光检测无荧光反应。 -
有机物残留量需符合医用标准（通常≤5mg/m²），无残留清洗剂（如酸碱洗液）。 -
常用脱脂工艺为 “碱性除油 + 酸洗 + 漂洗”，最终漂洗水需达到中性（pH 6.5-7.5）。
2. 表面粗糙度要求
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普通医用场景（如输液管路、体外设备）：内、外表面粗糙度 Ra≤0.8μm。 -
植入性器械（如骨科螺钉、心血管支架）：表面粗糙度 Ra≤0.2μm（需经电解抛光 EP 处理）。 -
表面无毛刺、划痕、凹陷、氧化皮，划痕深度不得超过壁厚的 10%，且无尖锐边缘。 -
内壁需光滑均匀，避免出现台阶、褶皱，防止药物残留或细菌滋生。
3. 钝化处理要求
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脱脂后必须进行钝化处理，形成均匀、致密的 Cr₂O₃钝化膜（厚度 5-10nm）。 -
钝化膜需通过蓝点试验检测：滴加蓝点试剂后，30 秒内无蓝点出现，表明钝化膜完整。 -
钝化工艺需环保无毒，常用硝酸钝化或柠檬酸钝化，避免使用含铬（VI）的钝化剂。 -
钝化后需彻底漂洗，残留钝化液≤限值，防止与体液、药物发生化学反应。
4. 污染物与残留控制
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无金属碎屑、灰尘、纤维等固体污染物，粒子污染物需符合 ISO 14644-1 Class 7 级以上标准。 -
重金属离子（如铅、镉、汞）残留≤医用限值，镍离子析出量≤0.5μg/cm²/ 周（符合 ISO 10993-15）。 -
无可见锈蚀、点蚀、色斑，表面色泽均匀一致，无局部氧化变色。
5. 灭菌兼容性要求
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表面处理后需耐受常用医用灭菌方式，包括高温高压蒸汽（134℃、0.2MPa）、环氧乙烷（EO）、γ 射线灭菌。 -
反复灭菌（≥100 次）后，表面无起皮、脱落、开裂，钝化膜仍保持完整，耐腐蚀性不衰减。 -
灭菌后无异味、无有害物质释放，不影响药物稳定性或人体组织相容性。
6. 合规与检测要求
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表面处理需符合 ASTM A967（不锈钢钝化标准）、GB/T 25150（医用不锈钢表面处理规范）。 -
需提供表面粗糙度检测报告、脱脂洁净度检测报告、钝化膜完整性检测报告。 -
与人体直接接触的器械，表面处理后需通过 ISO 10993 生物相容性相关检测（细胞毒性、致敏性等）。
