2025年11月27日，欧盟委员会发布《决定（EU）2025/2371》，正式确认EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）前四个电子系统功能完备，符合技术规范要求。
根据《法规（EU）2024/1860》中关于EUDAMED分阶段实施的过渡条款，该公告触发了6个月的过渡期。自2026年5月28日起，以下四个EUDAMED模块将强制投入使用：
▲ 官方公告
四大强制使用模块包括：
经济运营商注册（Actor registration）
UDI与设备注册（UDI/Devices registration）
公告机构与证书（Notified Bodies & Certificates）
市场监督（Market Surveillance）
关键时间线回顾：
2024年6月：欧盟通过《法规（EU）2024/1860》，明确EUDAMED将分阶段实施，避免因个别模块延迟影响整体系统运行。
2025年6月：独立审计报告确认前四个模块功能完备。
2025年11月27日：欧盟委员会正式发布公告。
2026年5月28日：四大模块正式强制使用。
什么是EUDAMED？
EUDAMED是欧盟为提升医疗器械市场的透明度与可追溯性而建立的中央数据库，共包含七大电子系统。本次强制实施的是其中最先完成的四个模块。
体外诊断设备过渡期延长：
为缓解IVDR认证压力，欧盟同步延长了部分体外诊断设备的过渡期，依据设备风险等级，最长可延至2029年12月31日，以保障市场供应稳定。
制造商应注意：
及时完成经济运营商与产品注册；
确保UDI标识符合规范；
与公告机构保持沟通，确保证书信息及时上传；
关注市场监督模块的相关通报义务。
总结：
EUDAMED的强制使用标志着欧盟医疗器械监管迈向全面数字化与透明化。制造商应尽快适应新系统，确保在2026年5月28日前完成合规准备工作。
公告原文链接：health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en