来源：《磁疗产品注册审查指导原则》
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磁疗产品
磁疗产品是指利用磁场的物理性能辅助治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的医疗器械。
产品的结构及组成
根据磁场的种类，磁疗产品可分为静磁场治疗器具、动磁场治疗设备：
静磁场治疗器具通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成；
动磁场治疗设备通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成或通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。
产品的管理类别
按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-05-01中的II类产品或09-05-02，管理类别为II类。
产品的工作原理
利用静磁场或动磁场所产生的磁场，实现辅助治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的目的。
注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，磁疗产品的注册单元原则上以工作原理、结构组成、性能指标和预期用途为划分依据。
工作原理不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。如静磁场治疗器具和动磁场治疗设备应作为不同的注册单元。
预期用途不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。
产品注册常用标准
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