大数跨境
首页
>
FDA最新警告（2025.11）：如何构建系统化的电子数据审核程序
>
0
0

FDA最新警告（2025.11）：如何构建系统化的电子数据审核程序

FDA最新警告（2025.11）：如何构建系统化的电子数据审核程序 小易说合规
2025-11-13
3
导读：电子数据审核不是一次性的任务，如何建立系统化电子数据审核，涵盖从数据内容到技术支持再到结果管理关键环节，一起来看看吧
上期讲述了该警告信中关于电子数据删除与篡改部分（FDA 在2025年10月21日公布，我国广西一家制剂生产企业的警告信），今天接续分析关于电子数据审核问题，以下是相关缺陷内容：
In your response, you commit to performing audit-trail reviews for active ingredient assays before batch release. However, your response is inadequate because your commitment does not include the review of other electronic laboratory data associated with component and finished-product testing. Furthermore, you fail to provide review procedures designed to ensure data accuracy and integrity.
在你们的回复中，你们承诺在批次放行前对活性成分含量测定进行审计追踪审核。然而，该回复是不充分的，因为你们的承诺未包含对与组分和成品检测相关的其他电子实验室数据的审核。此外，你们未能提供旨在确保数据准确性和完整性的审核程序。

01

缺陷2：电子数据审核不到位
警告信提到了2个点：
  • 电子数据审核范围不足：审计跟踪及实验电子数据均审核不充分，仅承诺在放行前审核“活性成分含量测定”的审计追踪，未覆盖与组分、成品相关的其他实验室电子数据。
  • 缺乏确保数据准确性与完整性的审核程序。
问题本质：没有建立系统化的电子数据审核程序，导致审核范围和执行的随机性、不一致性，从而引发系统性缺陷。

02

如何构建系统化的电子数据审核程序
首先看看电子数据与纸质数据审核的相同点和不同点
数据完整性原则同等适用于纸质记录和电子记录，并且是 GxP的基本要求。
相同点：核心原则和目标
不同点：介质、控制手段和审核焦点
建立系统化电子数据审核的核心内容
  1. 原始数据和元数据的审查
2. 审计跟踪审查（作为常规数据审查的一部分）
具体审计跟踪审查的要求可以看之前的一期内容。

往期推荐

FDA 483（2025年10月速递）：把握FDA“审计跟踪审核”的核心关注

3. 混合系统记录审查
混合系统（电子系统 + 手动/纸质组件）审查应聚焦于完整记录、数据流和主记录。
1) 完整数据集的定义和审查
混合系统中的完整数据集必须对所有电子和纸质记录进行审查和保留。
2) 数据流与接口审查
混合系统依赖手动流程与计算机系统之间的有效对接管理。数据完整性风险因对接手动操作（输入、转录）和签名而显著增加。因此，审核应重点关注关键接口对接。
3）明确主记录
主记录是混合系统完整数据集的关键组成部分。当混合系统在同一个步骤产生了重复信息或同一数据的不同表示形式时，必须定义主记录，以明确其官方效力；主记录应规定其存储位置。
以下是确定主记录的3大核心原则：
4. 系统和技术控制审查（技术保障与系统可靠性）
5. 结果记录和持续改进
审核工作不是一次性任务，而是质量管理体系（QMS）持续有效运行和改进的闭环。

03

总结与回顾：
系统化电子数据审核涵盖了从数据内容到技术支持再到结果管理关键环节，主要体现在以下几方面：
  • 原始数据和元数据的审查 (确保 ALCOA+，协同审计跟踪核查)
  • 审计轨迹审查程序 (作为常规审查的组成部分)
  • 混合系统记录审查 (完整数据集、主记录定义、接口管理)
  • 系统和技术控制的审查 (验证状态、备份恢复、接口验证)
  • 结果记录和持续改进 (偏差、CAPA、QMS 管理层审查)

【声明】内容源于网络
0
0
小易说合规
1234
内容 18
粉丝 0
小易说合规 1234
总阅读91
粉丝0
内容18