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可用性工程专题二|一文说清楚可用性工程(附法规原文)

可用性工程专题二|一文说清楚可用性工程(附法规原文) 器械合规圈
2025-08-20
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导读:前言IEC 62366全称为《医疗器械-可用性工程在医疗器械中的应用》,是国际公认的医疗器械人因工程核心标准。

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前言

IEC 62366全称为《医疗器械-可用性工程在医疗器械中的应用》,是国际公认的医疗器械人因工程核心标准。该标准旨在通过系统化的用户界面设计评估和降低使用风险。


该标准已被全球主要监管体系采纳:

中国:NMPA《医疗器械人因设计注册审查指导原则》明确要求二、三类医疗器械提交可用性工程文档

欧盟:MDR将可用性工程纳入质量管理体系要求

美国:FDA人因工程指南与IEC 62366原则一致


为了更好帮助各位读者理解可用性工程,本文将围绕该法规展开专题讲解,解析开展可用性工程核心要求,并提供实用文档撰写指南。


关注公众号,回复“可用性工程”即可获取IEC 62366-1法规原文。


专题2

如何开展可用性工程


专题1分享了可用性工程的核心概念术语,本文将围绕着可用性工程的流程给大家分享应该如何设计和开展可用性工程。


可用性工程作为产品风险管理的一部分,其目的是为了通过评估产品用户界面,不断更新迭代产品设计,以降低产品的使用风险。


可用性工程主要开展流程如下:


1、设立使用规范

2、识别用户界面与安全相关的特性及潜在使用错误

3、识别已知或可预见的危害和危害情况

4、识别危害相关的使用场景

5、选择用于总结性评估的危害相关使用场景

6、设立用户界面规范

7、起草用户界面评估方案

8、开展形成性评估

9、开展总结性评估


看到以上的流程是不是感觉有些抽象?

别急!下面我们来分步骤一一看看应该怎么开展具体的工作!


1

设立使用规范

这一步骤为产品设计开发的早期阶段:在收到产品开发需求后,此时研发工程师应该明确研发如下信息:


  • 产品是为了治疗哪些疾病?

  • 预期的患者人群、使用人群是谁,他们有哪些特征?

  • 产品预期的使用环境是什么样的?

  • 产品的运行机制是怎么样的?

  • 产品与人体产生接触的部位有哪些?


以上信息是在第一阶段我们需要明确的信息,这不仅是产品设计的基本理念,更是开展可用性工程的大前提。


2

识别用户界面与安全相关的特性及使用错误

根据产品开发需求设立使用规范后,此时产品的主要功能也相应明确了,产品的用户界面也初见雏形。


在进一步深入设计产品之前,作为风险分析的一环,研发人员应进行安全相关特性及潜在使用错误的识别,并在后续产品设计中采取相应的风险控制措施,以降低使用风险。


例如,在设计A器械时,该器械的形状大小(用户界面)不符合人体工程学,可能会导致无法实现预期用途。那么在后续的产品设计中,研发人员需要针对该条风险采取控制措施,比如改进设计方案。


3

识别已知或可预见的危害和危害情况

上一步是针对用户界面设计特性进行的风险分析,此步骤是对产品在使用过程中对患者、用户或其他人产生的危害以及导致的危害情况进行识别。


在识别时,需要结合第一步中建立的用户规范、第二步中识别出来的使用错误进行考量,或者参考市场上同类器械会出现的危害及危害情况。


4

识别危害相关的使用场景

在第二步、第三步中,已经识别出了产品用户界面可能产生的使用错误以及产品使用时可能产生的危害情况,将识别出来的使用错误及危害情况带入产品的使用场景中,即可分析出相应的风险情况。


5

选择用于总结性评估的危害相关使用场景

总结性评估是可用性工程中的最后一环,也是最重要的验证确认。为了确保总结性评估的有效性,需要选出用于验证的危害相关使用场景,此举意为确认产品在高风险的使用场景下也能确保产品可用性。


一般的做法是选取所有识别出来的危害相关使用场景作为总结性评估的验证内容。但是如果场景过多,也可对相关使用场景进行风险分级,根据使用错误造成的伤害的严重度进行选择。


6

设立用户界面规范

在完成了上述步骤后,此时产品的潜在使用错误及危害情况已经十分明确,在此基础上,进行产品进一步的设计需要设立用户界面规范。


此规范通常可以理解为产品的技术要求,即用户界面设计的可测量技术参数。该用户界面规范不是固定的,而是在设计过程中不断更新的。


7

起草用户界面评估方案

用户界面评估分为形成性评估和总结性评估,在产品设计完成后,先进行形成性评估,再进行总结性评估,以验证用户界面的安全有效性。


8

开展形成性评估

形成性评估通常是贯穿在产品设计阶段当中的,可以以非正式的形式开展(专家评审等),也可以通过可用性测试的形式开展。


形成性评估往往可以做很多次,以进行产品用户界面设计特性的更新迭代。在最后一次形成性评估确认后,产品的设计最终定稿。


9

开展总结性评估

总结性评估是使用设计定稿后转产的产品(投放市场前)模拟真实使用场景,以评估产品的可用性的活动,往往是通过可用性测试的方法招募真实用户,观察并记录用户的操作过程是否发生使用错误。


总结性评估通过后,表明产品的使用错误风险低,可用性强。

以上为可用性工程开展的全流程分享,欢迎在评论区留言,互相探讨学习!

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