欧盟MDR/IVDR｜进口商、经销商的职责

欧盟法规将经济运营商分为制造商、授权代表、进口商、经销商，分别需要承担相应的职责。

制造商（Manufacturer）指的是任何自然人或法人：

• 制造器械

• 全面翻新器械，或者

• 委托他人设计、制造或全面翻新器械，并以其名义或商标将器械投放市场

授权代表（Authorized Representative）指的是在欧盟境内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人已获得并接受欧盟境外制造商出具的书面授权，代表该制造商履行与制造商义务相关的特定职责

进口商（Importer） 指的是在欧盟境内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人将来自第三国的器械投放至欧盟市场

经销商（Distributor）指的是供应链中除制造商或进口商以外的任何自然人或法人，该自然人或法人将器械在市场上流通

1. 仅可将符合欧盟MDR/IVDR法规要求的器械投放欧盟市场
   

2. 核实以下信息：

   （a）该器械已加贴 CE 标志，且制造商已拟定该器械的欧盟符合性声明；

   （b）制造商已指定授权代表；

   （c）该器械已按照法规要求加贴标签，并附有必需的使用说明书；

   （d）制造商已为该器械分配唯一器械标识（UDI）；

   解读：如制造商未符合以上要求，不得将产品投放市场

3. 如进口商/经销商认为或有理由相信某一器械不符合法规要求，则在该器械达到符合性要求前，不得将其投放市场，且应告知制造商及其授权代表

   如进口商/经销商认为或有理由相信该器械存在严重风险或属于伪造器械，还应告知其所在成员国的主管当局、为该器械进行符合性评估的公告机构，并详细说明不符合项及已采取的任何纠正措施

4. 进口商/经销商应与制造商及其授权代表、主管当局开展合作，确保采取必要的纠正措施：

   a) 使该器械达到符合性要求

   b) 撤回器械

   c) 召回器械

5. 确保任何额外加贴的标签不得遮盖制造商标签上的任何信息

6. 核实该器械是否已在EUDAMED中完成注册

7. 确保，在其对器械负责期间，器械的储存或运输条件不会影响器械一般安全与性能

8. 建立投诉、不合格器械及召回和撤回情况的登记册，并向制造商、授权代表及经销商提供所需信息

9. 如收到医疗专业人员、患者或使用者提出的器械疑似不良事件投诉或报告，应立即将该信息转达给制造商及其授权代表

10. 保存制造商欧盟符合性声明、器械CE证书（包括任何修订本和补充文件）

    注1：保存期限至少为最后一台器械投放市场后10 年

    注2：对于植入式器械，保存期限至少为最后一台器械投放市场后15年

11. 应注册经营机构所在成员国主管部门的要求，应免费提供器械样品；如无法提供样品，则应允许主管部门接触该器械

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