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欧盟MDR/IVDR｜制造商的职责

器械合规圈

2025-08-24

导读：欧盟法规将经济运营体分为制造商、授权代表、进口商、经销商，分别需要承担相应的职责。

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前言

欧盟法规将经济运营商分为制造商、授权代表、进口商、经销商，分别需要承担相应的职责。

制造商（Manufacturer）指的是任何自然人或法人：

制造器械
全面翻新器械，或者
委托他人设计、制造或全面翻新器械，并以其名义或商标将器械投放市场

授权代表（Authorized Representative）指的是在欧盟境内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人已获得并接受欧盟境外制造商出具的书面授权，代表该制造商履行与制造商义务相关的特定职责

进口商（Importer）指的是在欧盟境内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人将来自第三国的器械投放至欧盟市场

经销商（Distributor）指的是供应链中除制造商或进口商以外的任何自然人或法人，该自然人或法人将器械在市场上流通

制造商的一般职责

建立、实施、维持风险管理体系
对器械进行临床评估（Clinical Evaluation），并进行上市后临床跟踪（PMCF：Post-market Clinical Follow-up）
注：IVD器械为上市后性能跟踪（PMPF：Post-market Performance Follow-up）
编制、及时更新器械技术文档
注：定制器械需按照MDR附件13第2节的规定进行相关文件的编制和更新
器械通过符合性评估程序后，编制符合性声明（DOC）并在器械上或无菌包装上、说明书及其他销售包装上加贴CE标识
注1：定制器械或研究用的器械除外
注2：CE标识后需要加上对该器械开展符合性评估程序的公告机构的识别号码
给器械分配UDI
保存技术文档、DOC及CE证书（包括修订证书及补发证书），供主管当局审查
注1：保存期限至少为最后一台器械投放市场后10 年
注2：对于植入式器械，保存期限至少为最后一台器械投放市场后15年
建立相应的程序，确保器械生产符合法规的要求。任何器械设计、特性及参考标准的变更都需要纳入考量。
建立质量管理体系，应至少涉及以下方面内容：
（a）法规符合性策略，包括符合性评估程序、器械变更管理程序；
（b）识别适用的一般安全与性能要求，并探讨满足这些要求的可行方案；
（c）管理层的职责；
（d）资源管理，包括对供应商和分包商的选择与管控；
（e）风险管理；
（f）临床评价，包括上市后临床跟踪（PMCF）【注：IVD器械为上市后性能跟踪（PMPF）】；
（g）产品实现过程，包括策划、设计、开发、生产和服务提供；
（h）核对器械分配的唯一器械标识（UDI），并确保信息一致性和有效性；
（i）建立、实施并维持上市后监督体系；
（j）与主管当局、公告机构、其他经济运营商、客户、其他利益相关方的沟通流程；
（k）在警戒体系框架下，报告严重不良事件和现场安全纠正措施的流程；
（l）纠正措施和预防措施的管理，以及其有效性的验证；
（m）对产出进行监测和测量、数据分析及产品改进的流程；
实施并及时更新上市后监督体系
标签和说明书需使用器械投放市场所在成员国确定的一种或多种欧盟官方语言
若制造商认为已投放市场或已投入使用的器械不符合法规要求，应立即采取必要的纠正措施：
（a）使该器械符合要求；
（b）将器械撤回或召回（视情况而定）；
同时，制造商应将相关情况告知涉及该器械的经销商、授权代表、进口商。
注：若已投放市场或已投入使用的器械存在严重风险，制造商应立即将不符合情况及所采取的任何纠正措施，告知其供应该器械的成员国的主管当局和为该器械出具证书的公告机构
建立不良事件和现场安全纠正措施的记录与报告体系
应主管当局的要求，制造商应用相关成员国确定的欧盟官方语言，提供证明器械符合性所需的所有信息和文件
若制造商委托其他法人或自然人设计或制造器械，该受托方的信息应提交至EUDAMED
注：定制器械除外
制造商应根据器械的风险等级、类型及企业规模，为其投放市场的产品购买产品责任保险