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前言
MD器械相关的定义
在介绍器械分类之前，有必要先了解MD器械都有哪些类别：
根据器械与人体的接触可以分为：非侵入性器械（non-invasive device）、侵入性器械（invasive device）、植入性器械（implantable device）
根据器械使用方式的不同可以分为：一次性使用器械（single-use device）、重复使用器械（Reusable device）
根据器械是否接通外部能量可以分为：有源器械（active device）、无源器械（non-active device）
有源器械指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
软件也属于有源器械。
有源器械还可以分为有源治疗器械和有源诊断、监测器械：
有源治疗器械（Active therapeutic device）：无论单独使用还是与其他器械组合使用，其用途为支持、改变、替代或恢复生物功能或结构，以治疗或缓解疾病、损伤或残疾。
有源诊断、监测器械（Active device intended for diagnosis and monitoring）：无论单独使用还是与其他器械组合使用，其用途为提供信息，以检测、诊断、监测或治疗生理状况、健康状态、疾病或先天性畸形。
植入性器械指任何通过临床干预部分或全部植入人体、替代上皮表面或眼球表面的器械。通过临床干预部分植入人体内留存30 天的器械也属于植入性器械。
侵入性器械指任何部分或全部通过体腔或身体表面穿透进入体内的设备。
手术侵入性设备（Surgically invasive device）指的是：
（a）借助外科手术或在外科手术过程中，穿透身体表面（包括通过体腔黏膜）进入体内的侵入性设备；
（b）非通过体腔实现穿透的设备。
【注：体腔（Bodu orifice） 指人体的任何天然开口，也包括眼球外表面，或任何永久性人工开口（如造口）】
可重复使用手术器械（Reusable surgical instrument）：用于切割、钻孔、锯切、刮擦、刮除、夹持、牵开、夹闭或类似手术操作的器械，不与有源器械连接，且制造商设计为经清洁、消毒、灭菌等适当处理后可重复使用的器械。
除了以上器械的类别，还需要了解器械呈现方式的相关定义：
系统（system）指为实现特定医疗目的，拟通过互联或组合使用的产品组合，这些产品可以是包装在一起的，也可以是分开包装的。
例如：医用影像诊断系统，该系统通常包含多种需互联使用的产品，且多为分开包装后在医疗机构现场组合：比如 CT系统包括扫描机架、检查床、控制台以及配套的图像工作站。这些产品单独生产和包装，运至医院后通过专用线路和软件互联，共同实现对人体内部结构的断层扫描诊断这一特定医疗目的。
附件（accessory for a medical device）指本身并非医疗器械，但制造商拟使其与一个或多个特定医疗器械配合使用的物品，其用途是专门使该医疗器械能按预期用途使用，或专门直接辅助该医疗器械按预期用途实现医疗功能。
例如：胰岛素泵的专用输注导管，该导管本身并非医疗器械，但其与特定型号的胰岛素泵配合使用：一端连接胰岛素泵的药液出口，另一端通过针头或软针植入患者皮下，专门用于将胰岛素泵内的药液精准输送至患者体内，直接辅助胰岛素泵实现 医疗功能。
操作包（procedure pack）指为实现特定医疗目的，将多种产品包装在一起并投放市场的产品组合。
例如：手术操作包、穿刺操作包等，通常包含该医疗操作所需的多种耗材或器械。
MD器械分类的依据
预期目的
指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
风险
导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
使用时长
短暂使用(Transient): 预期正常持续使用不超过60分钟。
短期使用(Short term): 预期正常持续使用60分钟至30天。
长期使用(Long term): 预期正常持续使用超过30天。
注：持续使用指的是：
（a）器械的完整使用时长，不考虑操作过程中使用的暂时中断，或为清洁、消毒等目暂时取下设备的情况。使用中断或取下设备是否属于 “暂时”，应根据中断 / 取下前后的使用时长来判定；
（b）器械预期的累计使用时长，超过该时长需要立即进行替换。与人体接触部位
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械。
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
(1)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
(2)粘膜：与粘膜接触的器械；
(3)损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
器械分类一般原则
若两个或多个器械组合使用，每个器械应单独进行分类
器械附件应单独进行分类
驱动器械运行或影响器械使用的软件，应与器械归为同一类别。若软件独立于器械，则应单独进行分类。
若根据预期用途，同一器械适用多条分类，则应选择最严格的分类规则，即分类级别更高的规则。
器械分类规则
非侵入性器械
侵入性器械
有源器械
特殊规则
以上为欧盟法规对于MD器械的分类要求，欢迎大家在评论区交流学习~
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