点击蓝字，关注我们
前言
可用性工程概念讲解
用户 User
操作医疗器械的人，常见的用户包括临床医生、 患者、 清洁工、 维护和服务人员。
可以有多个用户，需要结合医疗器械产品自身设计进行识别。
用户组 User Group
不同的用户子集，各用户子集中的用户特征互不相同。需要考虑年龄、性别、教育背景等影响因素。
【例如：某医疗器械的预期用户为糖尿病患者，在此用户下可以细分的细分组包括：患糖尿病的青少年、患糖尿病的中年人、患糖尿病的老年人】
使用规范 Use Specification
与医疗器械使用情况相关的重要特征的总结，包括：适应症、 使用群体（可以是患者）、 与医疗器械接触的身体部位或组织、用户特征、 使用环境和操作原理。
用户界面 User Interface
用户与医疗器械交互的方式。常见的用户界面有医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。
用户界面规范 User Interface Specification
与医疗器械用户界面相关的重要特征的总结，需要有具体的用户界面设计参数信息，可以简单理解为技术要求。
使用场景 Use Scenario
预期用户在预期使用环境下操作一系列任务。
【即人+环境+事情，例如：一个外科医生在手术室里进行手术】
危险相关的使用场景
Hazard-related Use Scenario
在使用情景中，可能会导致危险状况或伤害的场景。即用户在使用场景中发生了使用错误，导致了危险情况。
非正常使用 Abonormal Use
用户有意识的、 故意的行为或故意不作为， 其行为造成的后果超出产品制造商针对用户界面设置所有合理的风险控制范围。
【例如： 使用粗心、 破坏或故意无视安全的信息的行为。】
正常使用 Normal Use
用户按照使用说明书操作（包括用户的日常检查和调整） 。
正确使用 Correct Use
操作过程中没有发生使用错误。
使用错误 Use Error
用户操作错误，导致发生预期外的情况，但使用错误不一定会造成伤害。
随附文件 Accompany Documentation
随附医疗器械提供的文件，旨在为使用用户、医疗器械安装人员、维护人员提供医疗器械相关信息，尤其是安全信息。例如：使用说明书、 技术说明、 安装手册、 快速参考指南等。
【注：书面印刷或电子版文件都可， 也可以通过其他媒介传递信息，如听觉、 视觉、触觉等】
形成性评估 Formative Evaluation
在整个设计和开发过程中迭代地进行的评估活动，旨在优化和改进产品用户界面设计，降低使用错误风险。形成性评估可以多次展开，最后一次形成性评估需要确保产品用户界面已优化完毕。
总结性评估 Summative Evaluation
验证和确认医疗器械在真实或模拟场景下使用的安全有效性。总结性评估需要用最终设计确认的产品，因此可在设计开发验证最后阶段做此评估实验。
以上为可用性工程核心专业术语概念讲解，如有疑问，欢迎在评论区留言，互相探讨学习！
关注公众号，回复“可用性工程”即可获取IEC 62366-1法规原文。
下期专题将给大家分享可用性工程开展的过程和方法。
微信公众号丨器械合规圈
专注于医疗器械出海合规